- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01318460
Administración profiláctica de levosimendán en pacientes sometidos a cirugía coronaria
Administración profiláctica de levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular izquierda sometidos a cirugía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revascularización miocárdica en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda sigue siendo un problema grave en la cirugía cardíaca. A pesar de los desarrollos recientes con el uso de nuevas técnicas quirúrgicas (mini-circulación extracorpórea, cirugía sin circulación extracorpórea), la morbilidad y mortalidad perioperatorias son relativamente altas. Las soluciones terapéuticas con el uso de fármacos inotrópicos, como agonistas adrenérgicos e inhibidores de la fosfodiesterasa, han ofrecido una mejoría importante en el estado hemodinámico de estos pacientes, pero no han disminuido considerablemente la mortalidad. Estos fármacos deben su acción inotrópica positiva al aumento del calcio intracelular y, posteriormente, mejoran la función miocárdica.
Levosimendán (SIMDAX) es un nuevo sensibilizador de calcio que aumenta la contractilidad miocárdica sin promover particularmente la acumulación de calcio intracelular. Los datos experimentales y clínicos contemporáneos demostraron la eficacia de este fármaco en la reducción de la mortalidad quirúrgica de los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado original centrado en el uso preoperatorio de este fármaco en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda que se asocia con un alto riesgo quirúrgico (es decir, EuroSCORE). El aturdimiento miocárdico perioperatorio es particularmente evidente en esta cohorte de pacientes. La administración profiláctica de levosimendán el día anterior a la operación podría traducirse en una mejora del rendimiento miocárdico intraoperatorio y durante el postoperatorio temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de las arterias coronarias que justifica la revascularización del miocardio con un injerto de derivación de la arteria coronaria de acuerdo con las pautas actuales
- edad < 79 años
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 40%
- consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Cirugía de emergencia
- antecedentes médicos de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de menos de 14 días de antigüedad
- cualquier comorbilidad grave que aumente el riesgo perioperatorio (es decir, neoplasia, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- necesidad de cirugía de reemplazo valvular
- rehacer la cirugía
- creatinina sérica > 2 mg/dl
- antecedentes de arritmias cardíacas malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levosimendán
Pacientes tratados con administración profiláctica de levosimendan
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Infusión profiláctica 24h de levosimendán a dosis de 0,1 mg/kg/min
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes manejados con administración de placebo
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Administración de veinticuatro horas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Función ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía transtorácica o transesofágica en el séptimo día postoperatorio
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Séptimo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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1°-7° día postoperatorio
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Soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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Necesidad de soporte inotrópico alto
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1°-7° día postoperatorio
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Estancia total en UCI
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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1°-7° día postoperatorio
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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1°-7° día postoperatorio
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Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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1°-7° día postoperatorio
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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Infarto de miocardio perioperatorio, ictus, necesidad de revascularización)
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1°-7° día postoperatorio
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
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1°-7° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Silla de estudio: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- AHEPA_CTS-03
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