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Administración profiláctica de levosimendán en pacientes sometidos a cirugía coronaria

4 de mayo de 2019 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Administración profiláctica de levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular izquierda sometidos a cirugía coronaria

El presente estudio piloto tiene como objetivo investigar la eficacia de la infusión preoperatoria de levosimendán en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La revascularización miocárdica en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda sigue siendo un problema grave en la cirugía cardíaca. A pesar de los desarrollos recientes con el uso de nuevas técnicas quirúrgicas (mini-circulación extracorpórea, cirugía sin circulación extracorpórea), la morbilidad y mortalidad perioperatorias son relativamente altas. Las soluciones terapéuticas con el uso de fármacos inotrópicos, como agonistas adrenérgicos e inhibidores de la fosfodiesterasa, han ofrecido una mejoría importante en el estado hemodinámico de estos pacientes, pero no han disminuido considerablemente la mortalidad. Estos fármacos deben su acción inotrópica positiva al aumento del calcio intracelular y, posteriormente, mejoran la función miocárdica.

Levosimendán (SIMDAX) es un nuevo sensibilizador de calcio que aumenta la contractilidad miocárdica sin promover particularmente la acumulación de calcio intracelular. Los datos experimentales y clínicos contemporáneos demostraron la eficacia de este fármaco en la reducción de la mortalidad quirúrgica de los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado original centrado en el uso preoperatorio de este fármaco en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda que se asocia con un alto riesgo quirúrgico (es decir, EuroSCORE). El aturdimiento miocárdico perioperatorio es particularmente evidente en esta cohorte de pacientes. La administración profiláctica de levosimendán el día anterior a la operación podría traducirse en una mejora del rendimiento miocárdico intraoperatorio y durante el postoperatorio temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de las arterias coronarias que justifica la revascularización del miocardio con un injerto de derivación de la arteria coronaria de acuerdo con las pautas actuales
  • edad < 79 años
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 40%
  • consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • antecedentes médicos de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de menos de 14 días de antigüedad
  • cualquier comorbilidad grave que aumente el riesgo perioperatorio (es decir, neoplasia, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • necesidad de cirugía de reemplazo valvular
  • rehacer la cirugía
  • creatinina sérica > 2 mg/dl
  • antecedentes de arritmias cardíacas malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levosimendán
Pacientes tratados con administración profiláctica de levosimendan
Infusión profiláctica 24h de levosimendán a dosis de 0,1 mg/kg/min
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes manejados con administración de placebo
Administración de veinticuatro horas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Función ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía transtorácica o transesofágica en el séptimo día postoperatorio
Séptimo día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
1°-7° día postoperatorio
Soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
Necesidad de soporte inotrópico alto
1°-7° día postoperatorio
Estancia total en UCI
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
1°-7° día postoperatorio
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
1°-7° día postoperatorio
Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
1°-7° día postoperatorio
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
Infarto de miocardio perioperatorio, ictus, necesidad de revascularización)
1°-7° día postoperatorio
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1°-7° día postoperatorio
1°-7° día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Silla de estudio: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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