- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01318460
관상동맥 수술을 받는 환자에서 레보시멘단의 예방적 투여
관상동맥 수술을 받는 좌심실 기능 장애 환자에서 Levosimendan의 예방적 투여
연구 개요
상세 설명
좌심실 기능이 손상된 환자의 심근 재관류술은 심장 수술에서 여전히 심각한 문제입니다. 최근 새로운 수술 기술(소형 체외 순환, 오프 펌프 수술)을 사용하는 발전에도 불구하고 수술 전후 이환율과 사망률은 상대적으로 높습니다. 아드레날린 작용제 및 포스포디에스테라아제 억제제와 같은 근수축 약물을 사용하는 치료 솔루션은 이러한 환자의 혈역학적 상태에 중요한 개선을 제공했지만 사망률을 크게 감소시키지는 못했습니다. 이들 약물은 세포내 칼슘의 증가에 의해 양성 수축 작용을 하고 이후 심근 기능을 개선합니다.
Levosimendan(SIMDAX)은 특별한 세포내 칼슘 축적 촉진 없이 심근 수축성을 증가시키는 새로운 칼슘 증감제입니다. 현대의 실험 및 임상 데이터는 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 낮은 환자의 수술 사망률 감소에 이 약물의 효과를 입증했습니다.
이것은 높은 수술 위험과 관련된 좌심실 기능 장애(즉, 유로스코어). 수술 전후 심근 기절은 이 환자 집단에서 특히 분명합니다. 수술 전날 레보시멘단의 예방적 투여는 수술 중 및 수술 후 초기 기간 동안 향상된 심근 성능으로 전환될 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 관상 동맥 우회로 이식으로 심근 혈관 재생술을 보증하는 관상 동맥 질환
- 연령 < 79세
- 좌심실 박출률 <= 40%
- 정보에 입각한 환자의 동의
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 응급 수술
- 14일 미만의 ST 상승(STEMI)을 동반한 급성 심근경색 병력
- 수술 전후 위험을 증가시키는 심각한 동반이환(즉, 종양, 류마티스 관절염, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 판막 교체 수술이 필요한 경우
- 재수술
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl
- 악성 심장 부정맥의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보시멘단
레보시멘단의 예방적 투여로 치료받은 환자
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예방적 24시간 레보시멘단 0.1 mg/kg/min 투여량 주입
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 투여로 관리되는 환자
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위약 24시간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능
기간: 수술 후 일곱 번째 날
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수술 후 7일째 경흉부 또는 경식도 심초음파로 평가한 좌심실 기능
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수술 후 일곱 번째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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대동맥 내 풍선 펌프의 필요성
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 후 1일~7일
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이방성 지원
기간: 수술 후 1일~7일
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높은 등방성 지원 필요
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수술 후 1일~7일
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총 ICU 체류
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 후 1일~7일
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총 입원 기간
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 후 1일~7일
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기계적 환기 시간
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 후 1일~7일
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주요 심혈관 부작용
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 전후 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생술 필요)
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수술 후 1일~7일
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병적 상태
기간: 수술 후 1일~7일
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수술 후 1일~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- 연구 의자: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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