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관상동맥 수술을 받는 환자에서 레보시멘단의 예방적 투여

2019년 5월 4일 업데이트: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

관상동맥 수술을 받는 좌심실 기능 장애 환자에서 Levosimendan의 예방적 투여

본 파일럿 연구는 관상동맥우회술을 받는 좌심실 기능 장애 환자에서 레보시멘단의 수술 전 주입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

좌심실 기능이 손상된 환자의 심근 재관류술은 심장 수술에서 여전히 심각한 문제입니다. 최근 새로운 수술 기술(소형 체외 순환, 오프 펌프 수술)을 사용하는 발전에도 불구하고 수술 전후 이환율과 사망률은 상대적으로 높습니다. 아드레날린 작용제 및 포스포디에스테라아제 억제제와 같은 근수축 약물을 사용하는 치료 솔루션은 이러한 환자의 혈역학적 상태에 중요한 개선을 제공했지만 사망률을 크게 감소시키지는 못했습니다. 이들 약물은 세포내 칼슘의 증가에 의해 양성 수축 작용을 하고 이후 심근 기능을 개선합니다.

Levosimendan(SIMDAX)은 특별한 세포내 칼슘 축적 촉진 없이 심근 수축성을 증가시키는 새로운 칼슘 증감제입니다. 현대의 실험 및 임상 데이터는 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 낮은 환자의 수술 사망률 감소에 이 약물의 효과를 입증했습니다.

이것은 높은 수술 위험과 관련된 좌심실 기능 장애(즉, 유로스코어). 수술 전후 심근 기절은 이 환자 집단에서 특히 분명합니다. 수술 전날 레보시멘단의 예방적 투여는 수술 중 및 수술 후 초기 기간 동안 향상된 심근 성능으로 전환될 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 지침에 따라 관상 동맥 우회로 이식으로 심근 혈관 재생술을 보증하는 관상 동맥 질환
  • 연령 < 79세
  • 좌심실 박출률 <= 40%
  • 정보에 입각한 환자의 동의

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • 응급 수술
  • 14일 미만의 ST 상승(STEMI)을 동반한 급성 심근경색 병력
  • 수술 전후 위험을 증가시키는 심각한 동반이환(즉, 종양, 류마티스 관절염, 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 판막 교체 수술이 필요한 경우
  • 재수술
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl
  • 악성 심장 부정맥의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보시멘단
레보시멘단의 예방적 투여로 치료받은 환자
예방적 24시간 레보시멘단 0.1 mg/kg/min 투여량 주입
위약 비교기: 위약 그룹
위약 투여로 관리되는 환자
위약 24시간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 기능
기간: 수술 후 일곱 번째 날
수술 후 7일째 경흉부 또는 경식도 심초음파로 평가한 좌심실 기능
수술 후 일곱 번째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
대동맥 내 풍선 펌프의 필요성
기간: 수술 후 1일~7일
수술 후 1일~7일
이방성 지원
기간: 수술 후 1일~7일
높은 등방성 지원 필요
수술 후 1일~7일
총 ICU 체류
기간: 수술 후 1일~7일
수술 후 1일~7일
총 입원 기간
기간: 수술 후 1일~7일
수술 후 1일~7일
기계적 환기 시간
기간: 수술 후 1일~7일
수술 후 1일~7일
주요 심혈관 부작용
기간: 수술 후 1일~7일
수술 전후 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생술 필요)
수술 후 1일~7일
병적 상태
기간: 수술 후 1일~7일
수술 후 1일~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • 연구 의자: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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