- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01318460
Prophylaktische Verabreichung von Levosimendan bei Patienten, die sich einer Koronaroperation unterziehen
Prophylaktische Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, die sich einer Koronaroperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Myokardrevaskularisation bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion bleibt ein ernstes Problem in der Herzchirurgie. Trotz der jüngsten Entwicklungen beim Einsatz neuer Operationstechniken (Mini-Extrakorporale Zirkulation, Off-Pump-Chirurgie) ist die perioperative Morbidität und Mortalität relativ hoch. Therapeutische Lösungen unter Verwendung inotroper Medikamente wie adrenergen Agonisten und Phosphodiesterase-Inhibitoren haben den hämodynamischen Status dieser Patienten erheblich verbessert, die Mortalität jedoch nicht wesentlich gesenkt. Diese Medikamente verdanken ihre positiv inotrope Wirkung der Erhöhung des intrazellulären Kalziums und verbessern anschließend die Myokardfunktion.
Levosimendan (SIMDAX) ist ein neuer Kalziumsensibilisator, der die Myokardkontraktilität erhöht, ohne die intrazelluläre Kalziumakkumulation besonders zu fördern. Zeitgenössische experimentelle und klinische Daten zeigten die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Reduzierung der chirurgischen Mortalität bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.
Hierbei handelt es sich um eine ursprüngliche prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die sich auf die präoperative Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion konzentriert, die mit einem hohen Operationsrisiko (d. h. EuroSCORE). Die perioperative Myokardbetäubung ist in dieser Patientenkohorte besonders deutlich. Die prophylaktische Gabe von Levosimendan am Tag vor der Operation konnte intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase zu einer verbesserten Myokardleistung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- koronare Herzkrankheit, die gemäß den aktuellen Richtlinien eine Myokardrevaskularisierung mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert
- Alter < 79 Jahre alt
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 40 %
- Einwilligung des informierten Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Notoperation
- Krankengeschichte eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI), der weniger als 14 Tage zurückliegt
- jede schwere Komorbidität, die das perioperative Risiko erhöht (d. h. Neoplasie, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Notwendigkeit einer Klappenersatzoperation
- Operation wiederholen
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Vorgeschichte bösartiger Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Levosimendan
Patienten, die mit der prophylaktischen Gabe von Levosimendan behandelt wurden
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Prophylaktische 24-Stunden-Infusion von Levosimendan in einer Dosis von 0,1 mg/kg/min
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten wurden mit Placebo-Verabreichung behandelt
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24-Stunden-Verabreichung von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
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Linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch transthorakale oder transösophageale Echokardiographie am siebten postoperativen Tag
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Siebter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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1.-7. postoperativer Tag
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Inotrope Unterstützung
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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Bedarf an hochinotroper Unterstützung
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1.-7. postoperativer Tag
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Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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1.-7. postoperativer Tag
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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1.-7. postoperativer Tag
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Zeit bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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1.-7. postoperativer Tag
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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Perioperativer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer Revaskularisierung)
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1.-7. postoperativer Tag
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Morbidität
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
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1.-7. postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Studienstuhl: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Simendan
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEPA_CTS-03
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