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Prophylaktische Verabreichung von Levosimendan bei Patienten, die sich einer Koronaroperation unterziehen

4. Mai 2019 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Prophylaktische Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, die sich einer Koronaroperation unterziehen

Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der präoperativen Infusion von Levosimendan bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Myokardrevaskularisation bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion bleibt ein ernstes Problem in der Herzchirurgie. Trotz der jüngsten Entwicklungen beim Einsatz neuer Operationstechniken (Mini-Extrakorporale Zirkulation, Off-Pump-Chirurgie) ist die perioperative Morbidität und Mortalität relativ hoch. Therapeutische Lösungen unter Verwendung inotroper Medikamente wie adrenergen Agonisten und Phosphodiesterase-Inhibitoren haben den hämodynamischen Status dieser Patienten erheblich verbessert, die Mortalität jedoch nicht wesentlich gesenkt. Diese Medikamente verdanken ihre positiv inotrope Wirkung der Erhöhung des intrazellulären Kalziums und verbessern anschließend die Myokardfunktion.

Levosimendan (SIMDAX) ist ein neuer Kalziumsensibilisator, der die Myokardkontraktilität erhöht, ohne die intrazelluläre Kalziumakkumulation besonders zu fördern. Zeitgenössische experimentelle und klinische Daten zeigten die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Reduzierung der chirurgischen Mortalität bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.

Hierbei handelt es sich um eine ursprüngliche prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die sich auf die präoperative Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion konzentriert, die mit einem hohen Operationsrisiko (d. h. EuroSCORE). Die perioperative Myokardbetäubung ist in dieser Patientenkohorte besonders deutlich. Die prophylaktische Gabe von Levosimendan am Tag vor der Operation konnte intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase zu einer verbesserten Myokardleistung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit, die gemäß den aktuellen Richtlinien eine Myokardrevaskularisierung mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert
  • Alter < 79 Jahre alt
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 40 %
  • Einwilligung des informierten Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Notoperation
  • Krankengeschichte eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI), der weniger als 14 Tage zurückliegt
  • jede schwere Komorbidität, die das perioperative Risiko erhöht (d. h. Neoplasie, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Notwendigkeit einer Klappenersatzoperation
  • Operation wiederholen
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Vorgeschichte bösartiger Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levosimendan
Patienten, die mit der prophylaktischen Gabe von Levosimendan behandelt wurden
Prophylaktische 24-Stunden-Infusion von Levosimendan in einer Dosis von 0,1 mg/kg/min
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten wurden mit Placebo-Verabreichung behandelt
24-Stunden-Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch transthorakale oder transösophageale Echokardiographie am siebten postoperativen Tag
Siebter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
1.-7. postoperativer Tag
Inotrope Unterstützung
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
Bedarf an hochinotroper Unterstützung
1.-7. postoperativer Tag
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
1.-7. postoperativer Tag
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
1.-7. postoperativer Tag
Zeit bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
1.-7. postoperativer Tag
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
Perioperativer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer Revaskularisierung)
1.-7. postoperativer Tag
Morbidität
Zeitfenster: 1.-7. postoperativer Tag
1.-7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Studienstuhl: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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