Somministrazione profilattica di Levosimendan in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica
Somministrazione profilattica di levosimendan in pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra sottoposti a chirurgia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione miocardica nei pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra rimane un grave problema in cardiochirurgia. Nonostante i recenti sviluppi con l'uso di nuove tecniche chirurgiche (mini-circolazione extracorporea, chirurgia off pump) la morbilità e la mortalità perioperatoria sono relativamente elevate. Le soluzioni terapeutiche con l'utilizzo di farmaci inotropi, quali agonisti adrenergici e inibitori della fosfodiesterasi, hanno offerto un importante miglioramento dello stato emodinamico di questi pazienti, ma non hanno diminuito sensibilmente la mortalità. Questi farmaci devono la loro azione inotropa positiva all'aumento del calcio intracellulare e successivamente migliorano la funzione miocardica.
Il levosimendan (SIMDAX) è un nuovo sensibilizzatore del calcio che aumenta la contrattilità miocardica senza promuovere in particolare l'accumulo di calcio intracellulare. Dati sperimentali e clinici contemporanei hanno dimostrato l'efficacia di questo farmaco nella riduzione della mortalità chirurgica nei pazienti con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sottoposti a bypass coronarico (CABG).
Questo è un originale studio prospettico randomizzato controllato incentrato sull'uso preoperatorio di questo farmaco in pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa che è associata ad un elevato rischio operatorio (es. EuroSCORE). Lo stordimento miocardico perioperatorio è particolarmente evidente in questa coorte di pazienti. La somministrazione profilattica di levosimendan il giorno prima dell'operazione potrebbe tradursi in un miglioramento delle prestazioni miocardiche intraoperatorie e durante il primo periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica che giustifica la rivascolarizzazione miocardica con bypass coronarico secondo le attuali linee guida
- età < 79 anni
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%
- consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- chirurgia d'urgenza
- anamnesi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) di età inferiore a 14 giorni
- qualsiasi grave comorbilità che aumenti il rischio perioperatorio (es. neoplasie, artrite reumatoide, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- necessità di intervento chirurgico di sostituzione valvolare
- rifare l'intervento
- creatinina sierica > 2 mg/dl
- storia di aritmie cardiache maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levosimendan
Pazienti trattati con somministrazione profilattica di levosimendan
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Infusione profilattica di 24 ore di levosimendan alla dose di 0,1 mg/kg/min
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti gestiti con somministrazione di placebo
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Somministrazione di placebo per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
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Funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia transtoracica o transesofagea in settima giornata postoperatoria
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Settima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Necessità di pompa a palloncino intraaortico
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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1a-7a giornata postoperatoria
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Supporto inotropo
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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Necessità di un elevato supporto inotropo
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1a-7a giornata postoperatoria
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Degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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1a-7a giornata postoperatoria
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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1a-7a giornata postoperatoria
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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1a-7a giornata postoperatoria
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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Infarto miocardico perioperatorio, ictus, necessità di rivascolarizzazione)
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1a-7a giornata postoperatoria
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Morbilità
Lasso di tempo: 1a-7a giornata postoperatoria
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1a-7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Cattedra di studio: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Simendan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEPA_CTS-03
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