Levosimendaanin profylaktinen antaminen potilaille, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus
Levosimendaanin profylaktinen antaminen potilaille, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joille tehdään sepelvaltimon leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihaksen revaskularisaatio potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta, on edelleen vakava ongelma sydänkirurgiassa. Huolimatta viimeaikaisesta kehityksestä uusien kirurgisten tekniikoiden (mini-extracorporeal verenkierto, off-pump-leikkaus) käytön yhteydessä, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat suhteellisen korkeat. Terapeuttiset liuokset, joissa käytetään inotrooppisia lääkkeitä, kuten adrenergisiä agonisteja ja fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, ovat tarjonneet merkittävää parannusta näiden potilaiden hemodynaamiseen tilaan, mutta ne eivät ole merkittävästi vähentäneet kuolleisuutta. Näiden lääkkeiden positiivinen inotrooppinen vaikutus johtuu solunsisäisen kalsiumin lisääntymisestä ja sen jälkeen ne parantavat sydänlihaksen toimintaa.
Levosimendaani (SIMDAX) on uusi kalsiumherkistäjä, joka lisää sydänlihaksen supistumiskykyä edistämättä erityisesti solunsisäistä kalsiumin kertymistä. Nykyiset kokeelliset ja kliiniset tiedot osoittivat tämän lääkkeen tehokkuuden leikkauskuolleisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Tämä on alkuperäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy tämän lääkkeen ennen leikkausta tapahtuvaan käyttöön potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta, joka liittyy korkeaan operatiiviseen riskiin (ts. EuroSCORE). Perioperatiivinen sydänlihaksen tainnutus on erityisen ilmeistä tässä potilasryhmässä. Levosimendaanin profylaktinen antaminen leikkausta edeltävänä päivänä saattoi parantaa sydänlihaksen suorituskykyä leikkauksen aikana ja varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimotauti, joka edellyttää sydänlihaksen revaskularisaatiota sepelvaltimon ohitusleikkauksella nykyisten ohjeiden mukaisesti
- ikä < 79 vuotta vanha
- vasemman kammion ejektiofraktio <= 40 %
- tietoisen potilaan suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- hätäleikkaus
- alle 14 päivän ikäinen akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI)
- mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka lisää perioperatiivista riskiä (esim. neoplasia, nivelreuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- läppäkorvausleikkauksen tarve
- toista leikkaus
- seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- pahanlaatuiset sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosimendan
Potilaat, joita hoidettiin profylaktisella levosimendaanilla
|
Ennaltaehkäisevä 24 tunnin levosimendaaniinfuusio annoksella 0,1 mg/kg/min
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat hoidettiin lumelääkkeellä
|
24 tunnin plasebon anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Vasemman kammion toiminta arvioituna transtorakaalisella tai transesofageaalisella kaikukardiografialla seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aortansisäisen ilmapallopumpun tarve
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
|
Inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
Tarve korkealle inotrooppiselle tuelle
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
ICU-oleskelu yhteensä
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti, aivohalvaus, revaskularisoinnin tarve)
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1.-7. postoperatiivinen päivä
|
1.-7. postoperatiivinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEPA_CTS-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .