Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk administrering av Levosimendan hos pasienter som gjennomgår koronarkirurgi

4. mai 2019 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Profylaktisk administrering av Levosimendan hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår koronarkirurgi

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten av preoperativ infusjon av levosimendan hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokard revaskularisering hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon er fortsatt et alvorlig problem ved hjertekirurgi. Til tross for den siste utviklingen med bruk av nye kirurgiske teknikker (mini-ekstrakorporeal sirkulasjon, off pump kirurgi) er den perioperative sykelighet og dødelighet relativt høy. Terapeutiske løsninger med bruk av inotrope medikamenter, som adrenerge agonister og fosfodiesterasehemmere, har gitt viktig forbedring av den hemodynamiske statusen til disse pasientene, men de har ikke redusert dødeligheten betydelig. Disse stoffene skylder sin positive inotropiske virkning til økningen av intracellulært kalsium, og deretter forbedrer de myokardfunksjonen.

Levosimendan (SIMDAX) er en ny kalsiumsensibilisator som øker den myokardiale kontraktiliteten uten å fremme den intracellulære kalsiumakkumuleringen. Moderne eksperimentelle og kliniske data demonstrerte effektiviteten til dette legemidlet i reduksjon av kirurgisk dødelighet for pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG).

Dette er en original prospektiv randomisert kontrollert studie fokusert på preoperativ bruk av dette legemidlet hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som er assosiert med høy operativ risiko (dvs. EuroSCORE). Perioperativ myokardbedøvelse er spesielt tydelig i denne gruppen av pasienter. Profylaktisk administrering av levosimendan dagen før operasjonen kunne oversettes til forbedret myokardytelse intraoperativt og i den tidlige postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronararteriesykdom som garanterer myokard revaskularisering med koronar bypass-transplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  • alder < 79 år gammel
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 40 %
  • informert pasients samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • akuttkirurgi
  • sykehistorie med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) mindre enn 14 dager gammel
  • enhver alvorlig komorbiditet som øker den perioperative risikoen (dvs. neoplasi, revmatoid artritt, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • behov for klaffeoperasjon
  • gjenta operasjonen
  • serumkreatinin > 2 mg/dl
  • historie med ondartede hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Pasienter behandlet med profylaktisk administrering av levosimendan
Profylaktisk 24-timers infusjon av levosimendan i en dose på 0,1 mg/kg/min.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter behandlet med placeboadministrasjon
24 timers administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Venstre ventrikkelfunksjon som vurdert ved transthorax eller transøsofageal ekkokardiografi på den syvende postoperative dagen
Syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Behov for intraaorta ballongpumpe
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Inotropisk støtte
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
Behov for høy inotrop støtte
1.-7. postoperativ dag
Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
Peroperativt hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for revaskularisering)
1.-7. postoperativ dag
Dødelighet
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Studiestol: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere