- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318460
Profylaktisk administrering av Levosimendan hos pasienter som gjennomgår koronarkirurgi
Profylaktisk administrering av Levosimendan hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår koronarkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokard revaskularisering hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon er fortsatt et alvorlig problem ved hjertekirurgi. Til tross for den siste utviklingen med bruk av nye kirurgiske teknikker (mini-ekstrakorporeal sirkulasjon, off pump kirurgi) er den perioperative sykelighet og dødelighet relativt høy. Terapeutiske løsninger med bruk av inotrope medikamenter, som adrenerge agonister og fosfodiesterasehemmere, har gitt viktig forbedring av den hemodynamiske statusen til disse pasientene, men de har ikke redusert dødeligheten betydelig. Disse stoffene skylder sin positive inotropiske virkning til økningen av intracellulært kalsium, og deretter forbedrer de myokardfunksjonen.
Levosimendan (SIMDAX) er en ny kalsiumsensibilisator som øker den myokardiale kontraktiliteten uten å fremme den intracellulære kalsiumakkumuleringen. Moderne eksperimentelle og kliniske data demonstrerte effektiviteten til dette legemidlet i reduksjon av kirurgisk dødelighet for pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG).
Dette er en original prospektiv randomisert kontrollert studie fokusert på preoperativ bruk av dette legemidlet hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som er assosiert med høy operativ risiko (dvs. EuroSCORE). Perioperativ myokardbedøvelse er spesielt tydelig i denne gruppen av pasienter. Profylaktisk administrering av levosimendan dagen før operasjonen kunne oversettes til forbedret myokardytelse intraoperativt og i den tidlige postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronararteriesykdom som garanterer myokard revaskularisering med koronar bypass-transplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
- alder < 79 år gammel
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 40 %
- informert pasients samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akuttkirurgi
- sykehistorie med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) mindre enn 14 dager gammel
- enhver alvorlig komorbiditet som øker den perioperative risikoen (dvs. neoplasi, revmatoid artritt, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- behov for klaffeoperasjon
- gjenta operasjonen
- serumkreatinin > 2 mg/dl
- historie med ondartede hjertearytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levosimendan
Pasienter behandlet med profylaktisk administrering av levosimendan
|
Profylaktisk 24-timers infusjon av levosimendan i en dose på 0,1 mg/kg/min.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter behandlet med placeboadministrasjon
|
24 timers administrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Venstre ventrikkelfunksjon som vurdert ved transthorax eller transøsofageal ekkokardiografi på den syvende postoperative dagen
|
Syvende postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
|
Behov for intraaorta ballongpumpe
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
|
Inotropisk støtte
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
Behov for høy inotrop støtte
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
|
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
Peroperativt hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for revaskularisering)
|
1.-7. postoperativ dag
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
|
1.-7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Studiestol: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Simendan
Andre studie-ID-numre
- AHEPA_CTS-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .