Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое введение левосимендана пациентам, перенесшим коронарные операции

4 мая 2019 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Профилактическое назначение левосимендана у пациентов с нарушением функции левого желудочка, перенесших коронарные операции

Настоящее пилотное исследование направлено на изучение эффективности предоперационной инфузии левосимендана у пациентов с нарушением функции левого желудочка, перенесших аортокоронарное шунтирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезной проблемой в кардиохирургии остается реваскуляризация миокарда у больных с нарушением функции левого желудочка. Несмотря на недавние разработки с использованием новых хирургических методов (мини-экстракорпоральное кровообращение, хирургия без помпы), периоперационная заболеваемость и смертность относительно высоки. Терапевтические растворы с использованием инотропных препаратов, таких как адренергические агонисты и ингибиторы фосфодиэстеразы, значительно улучшили гемодинамический статус этих пациентов, но существенно не снизили смертность. Эти препараты своим положительным инотропным действием обязаны увеличению внутриклеточного кальция и последующему улучшению функции миокарда.

Левосимендан (СИМДАКС) — новый кальциевый сенсибилизатор, повышающий сократительную способность миокарда без особой стимуляции внутриклеточного накопления кальция. Современные экспериментальные и клинические данные продемонстрировали эффективность этого препарата в снижении хирургической летальности у пациентов с низкой фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ).

Это оригинальное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное предоперационному применению этого препарата у пациентов с нарушением функции левого желудочка, которое связано с высоким операционным риском (т. ЕвроСКОР). Периоперационное оглушение миокарда особенно заметно у этой когорты пациентов. Профилактическое введение левосимендана за день до операции может привести к улучшению показателей миокарда во время операции и в раннем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации миокарда с аортокоронарным шунтированием в соответствии с действующими рекомендациями
  • возраст < 79 лет
  • фракция выброса левого желудочка <= 40%
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • неотложная хирургия
  • История болезни острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) менее 14 дней назад
  • любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое увеличивает периоперационный риск (т. новообразования, ревматоидный артрит, хроническая обструктивная болезнь легких)
  • необходимость операции по замене клапана
  • повторить операцию
  • креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • история злокачественных сердечных аритмий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левосимендан
Пациенты, получавшие профилактическое введение левосимендана
Лекарство: Левосимендан настой
Профилактическая 24-часовая инфузия левосимендана в дозе 0,1 мг/кг/мин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, которых лечили введением плацебо
Лекарство: Вливание плацебо
Круглосуточное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция левого желудочка
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Функция левого желудочка по данным трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии на седьмой день после операции
Седьмой послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
1-7-й послеоперационный день
Инотропная поддержка
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
Необходимость высокой инотропной поддержки
1-7-й послеоперационный день
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
1-7-й послеоперационный день
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
1-7-й послеоперационный день
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
1-7-й послеоперационный день
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
Периоперационный инфаркт миокарда, инсульт, необходимость реваскуляризации)
1-7-й послеоперационный день
Заболеваемость
Временное ограничение: 1-7-й послеоперационный день
1-7-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Учебный стул: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHEPA_CTS-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться