Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické podávání levosimendanu u pacientů podstupujících koronární chirurgii

4. května 2019 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Profylaktické podávání levosimendanu pacientům s poruchou funkce levé komory, kteří podstupují koronární operaci

Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost předoperační infuze levosimendanu u pacientů s poruchou funkce levé komory, kteří podstupují bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažným problémem v kardiochirurgii zůstává revaskularizace myokardu u pacientů s poruchou funkce levé komory. Navzdory nedávnému vývoji s použitím nových chirurgických technik (mini-mimotělní oběh, operace mimo pumpu) je perioperační morbidita a mortalita relativně vysoká. Terapeutické roztoky s použitím inotropních léků, jako adrenergních agonistů a inhibitorů fosfodiesterázy, nabídly významné zlepšení hemodynamického stavu těchto pacientů, ale významně nesnížily mortalitu. Tato léčiva vděčí za svůj pozitivně inotropní účinek zvýšení intracelulárního vápníku a následně zlepšují funkci myokardu.

Levosimendan (SIMDAX) je nový kalciový senzibilizátor, který zvyšuje kontraktilitu myokardu bez zvláštní podpory intracelulární akumulace vápníku. Současné experimentální a klinické údaje prokázaly účinnost tohoto léku při snižování chirurgické mortality u pacientů s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF), kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).

Jedná se o originální prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na předoperační použití tohoto léku u pacientů s poruchou funkce levé komory, která je spojena s vysokým operačním rizikem (tj. EuroSCORE). Perioperační omráčení myokardu je zvláště patrné u této skupiny pacientů. Profylaktické podání levosimendanu den před operací by mohlo vést ke zlepšení výkonnosti myokardu během operace a v časném pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje revaskularizaci myokardu pomocí bypassu koronární tepny podle současných pokynů
  • věk < 79 let
  • ejekční frakce levé komory <= 40 %
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) mladší než 14 dní
  • jakákoli závažná komorbidita, která zvyšuje perioperační riziko (tj. neoplazie, revmatoidní artritida, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • potřeba operace náhrady chlopně
  • předělat operaci
  • sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • anamnéza maligních srdečních arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levosimendan
Pacienti léčení profylaktickým podáváním levosimendanu
Lék: Infuze levosimendanu
Profylaktická 24hodinová infuze levosimendanu v dávce 0,1 mg/kg/min.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti byli léčeni podáváním placeba
Lék: Infuze placeba
Dvacet čtyři hodin podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory
Časové okno: Sedmý pooperační den
Funkce levé komory hodnocená transtorakální nebo transezofageální echokardiografií sedmý pooperační den
Sedmý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Potřeba intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: 1.-7.pooperační den
1.-7.pooperační den
Inotropní podpora
Časové okno: 1.-7.pooperační den
Potřeba vysoké inotropní podpory
1.-7.pooperační den
Celkový pobyt na JIP
Časové okno: 1.-7.pooperační den
1.-7.pooperační den
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 1.-7.pooperační den
1.-7.pooperační den
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 1.-7.pooperační den
1.-7.pooperační den
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1.-7.pooperační den
Perioperační infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, potřeba revaskularizace)
1.-7.pooperační den
Morbidita
Časové okno: 1.-7.pooperační den
1.-7.pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Studijní židle: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEPA_CTS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit