Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische toediening van Levosimendan bij patiënten die coronaire chirurgie ondergaan

4 mei 2019 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Profylactische toediening van Levosimendan bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie die coronaire chirurgie ondergaan

De huidige pilootstudie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de preoperatieve infusie van levosimendan bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale revascularisatie bij patiënten met een gestoorde linkerventrikelfunctie blijft een ernstig probleem bij hartchirurgie. Ondanks de recente ontwikkelingen met het gebruik van nieuwe chirurgische technieken (mini-extracorporale circulatie, off-pump chirurgie) is de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit relatief hoog. Therapeutische oplossingen met het gebruik van inotrope geneesmiddelen, zoals adrenerge agonisten en fosfodiësteraseremmers, hebben de hemodynamische status van deze patiënten aanzienlijk verbeterd, maar hebben de mortaliteit niet aanzienlijk verminderd. Deze medicijnen danken hun positieve inotrope werking aan de toename van intracellulair calcium en verbeteren daarna de myocardiale functie.

Levosimendan (SIMDAX) is een nieuwe calciumsensibilisator die de contractiliteit van het myocard verhoogt zonder bijzondere bevordering van de intracellulaire calciumaccumulatie. Hedendaagse experimentele en klinische gegevens hebben de effectiviteit van dit medicijn aangetoond bij het verminderen van chirurgische mortaliteit bij patiënten met een lage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan.

Dit is een originele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het preoperatieve gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie die gepaard gaat met een hoog operatierisico (d.w.z. euroscore). Perioperatieve myocardiale verdoving is vooral duidelijk in dit cohort patiënten. Profylactische toediening van levosimendan de dag voor de operatie kan worden vertaald in verbeterde myocardprestaties tijdens de operatie en tijdens de vroege postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coronaire hartziekte die myocardiale revascularisatie rechtvaardigt met coronaire bypass-transplantatie volgens de huidige richtlijnen
  • leeftijd < 79 jaar oud
  • linkerventrikelejectiefractie <= 40%
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • noodgeval operatie
  • medische voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) minder dan 14 dagen oud
  • elke ernstige comorbiditeit die het peri-operatieve risico verhoogt (d.w.z. neoplasie, reumatoïde artritis, chronische obstructieve longziekte)
  • noodzaak voor een klepvervangende operatie
  • operatie opnieuw uitvoeren
  • serumcreatinine > 2 mg/dl
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levosimendan
Patiënten behandeld met profylactische toediening van levosimendan
Geneesmiddel: Levosimendan-infusie
Profylactische 24-uurs infusie van levosimendan in een dosis van 0,1 mg/kg/min
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten beheerd met placebo-toediening
Geneesmiddel: Placebo-infusie
Vierentwintig uur toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door transthoracale of transoesofageale echocardiografie op de zevende postoperatieve dag
Zevende postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Behoefte aan intra-aortale ballonpomp
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
1e-7e postoperatieve dag
Inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
Behoefte aan hoge inotrope ondersteuning
1e-7e postoperatieve dag
Totaal verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
1e-7e postoperatieve dag
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
1e-7e postoperatieve dag
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
1e-7e postoperatieve dag
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
Perioperatief myocardinfarct, beroerte, behoefte aan revascularisatie)
1e-7e postoperatieve dag
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1e-7e postoperatieve dag
1e-7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Studie stoel: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEPA_CTS-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren