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Administração Profilática de Levosimendan em Pacientes Submetidos à Cirurgia Coronária

4 de maio de 2019 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Administração Profilática de Levosimendan em Pacientes com Função Ventricular Esquerda Prejudicada Submetidos a Cirurgia Coronária

O presente estudo piloto tem como objetivo investigar a eficácia da infusão pré-operatória de levosimendan em pacientes com função ventricular esquerda prejudicada submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A revascularização miocárdica em pacientes com disfunção ventricular esquerda continua sendo um problema sério em cirurgia cardíaca. Apesar dos recentes desenvolvimentos com o uso de novas técnicas cirúrgicas (mini-circulação extracorpórea, cirurgia sem bomba), a morbimortalidade perioperatória é relativamente alta. Soluções terapêuticas com o uso de drogas inotrópicas, como agonistas adrenérgicos e inibidores da fosfodiesterase, têm oferecido melhora importante no quadro hemodinâmico desses pacientes, mas não diminuem consideravelmente a mortalidade. Essas drogas devem sua ação inotrópica positiva ao aumento do cálcio intracelular e, a partir daí, melhoram a função miocárdica.

Levosimendan (SIMDAX) é um novo sensibilizador de cálcio que aumenta a contratilidade miocárdica sem promoção particular do acúmulo intracelular de cálcio. Dados experimentais e clínicos contemporâneos demonstraram a eficácia dessa droga na redução da mortalidade cirúrgica dos pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado original focado no uso pré-operatório desta droga em pacientes com função ventricular esquerda prejudicada que está associada a um alto risco operatório (ou seja, EuroSCORE). O atordoamento miocárdico perioperatório é particularmente evidente nesta coorte de pacientes. A administração profilática de levosimendana no dia anterior à operação pode traduzir-se em melhora do desempenho miocárdico no intraoperatório e no pós-operatório imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença arterial coronariana que justifique revascularização miocárdica com revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes atuais
  • idade < 79 anos
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 40%
  • consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • cirurgia de emergência
  • história médica de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com menos de 14 dias de idade
  • qualquer comorbidade grave que aumente o risco perioperatório (ou seja, neoplasia, artrite reumatoide, doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • necessidade de cirurgia de substituição valvular
  • refazer cirurgia
  • creatinina sérica > 2 mg/dl
  • história de arritmias cardíacas malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levosimendana
Pacientes tratados com administração profilática de levosimendan
Infusão profilática 24h de levosimendana na dose de 0,1 mg/kg/min
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes tratados com administração de placebo
Administração de placebo por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular esquerda
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia transtorácica ou transesofágica no sétimo dia pós-operatório
Sétimo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Necessidade de bomba de balão intra-aórtico
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
1º ao 7º dia pós-operatório
Suporte inotrópico
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
Necessidade de suporte inotrópico alto
1º ao 7º dia pós-operatório
Permanência total na UTI
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
1º ao 7º dia pós-operatório
Tempo total de internação
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
1º ao 7º dia pós-operatório
Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
1º ao 7º dia pós-operatório
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
Infarto do miocárdio perioperatório, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização)
1º ao 7º dia pós-operatório
Morbidade
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
1º ao 7º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Cadeira de estudo: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão de levosimendan

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