- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01318460
Administração Profilática de Levosimendan em Pacientes Submetidos à Cirurgia Coronária
Administração Profilática de Levosimendan em Pacientes com Função Ventricular Esquerda Prejudicada Submetidos a Cirurgia Coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização miocárdica em pacientes com disfunção ventricular esquerda continua sendo um problema sério em cirurgia cardíaca. Apesar dos recentes desenvolvimentos com o uso de novas técnicas cirúrgicas (mini-circulação extracorpórea, cirurgia sem bomba), a morbimortalidade perioperatória é relativamente alta. Soluções terapêuticas com o uso de drogas inotrópicas, como agonistas adrenérgicos e inibidores da fosfodiesterase, têm oferecido melhora importante no quadro hemodinâmico desses pacientes, mas não diminuem consideravelmente a mortalidade. Essas drogas devem sua ação inotrópica positiva ao aumento do cálcio intracelular e, a partir daí, melhoram a função miocárdica.
Levosimendan (SIMDAX) é um novo sensibilizador de cálcio que aumenta a contratilidade miocárdica sem promoção particular do acúmulo intracelular de cálcio. Dados experimentais e clínicos contemporâneos demonstraram a eficácia dessa droga na redução da mortalidade cirúrgica dos pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado original focado no uso pré-operatório desta droga em pacientes com função ventricular esquerda prejudicada que está associada a um alto risco operatório (ou seja, EuroSCORE). O atordoamento miocárdico perioperatório é particularmente evidente nesta coorte de pacientes. A administração profilática de levosimendana no dia anterior à operação pode traduzir-se em melhora do desempenho miocárdico no intraoperatório e no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronariana que justifique revascularização miocárdica com revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes atuais
- idade < 79 anos
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 40%
- consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- cirurgia de emergência
- história médica de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com menos de 14 dias de idade
- qualquer comorbidade grave que aumente o risco perioperatório (ou seja, neoplasia, artrite reumatoide, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- necessidade de cirurgia de substituição valvular
- refazer cirurgia
- creatinina sérica > 2 mg/dl
- história de arritmias cardíacas malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Levosimendana
Pacientes tratados com administração profilática de levosimendan
|
Infusão profilática 24h de levosimendana na dose de 0,1 mg/kg/min
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes tratados com administração de placebo
|
Administração de placebo por 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função ventricular esquerda
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
|
Função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia transtorácica ou transesofágica no sétimo dia pós-operatório
|
Sétimo dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Necessidade de bomba de balão intra-aórtico
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
|
Suporte inotrópico
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
Necessidade de suporte inotrópico alto
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
Permanência total na UTI
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
|
Tempo total de internação
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
|
Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
Infarto do miocárdio perioperatório, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização)
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
Morbidade
Prazo: 1º ao 7º dia pós-operatório
|
1º ao 7º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Cadeira de estudo: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTS-03
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