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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01318460
Administration prophylactique du lévosimendan chez les patients subissant une chirurgie coronarienne
Administration prophylactique de lévosimendan chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche subissant une chirurgie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La revascularisation myocardique chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche reste un problème sérieux en chirurgie cardiaque. Malgré les développements récents avec l'utilisation de nouvelles techniques chirurgicales (mini-circulation extracorporelle, chirurgie hors pompe) la morbidité et la mortalité périopératoires sont relativement élevées. Les solutions thérapeutiques avec l'utilisation de médicaments inotropes, comme les agonistes adrénergiques et les inhibiteurs de la phosphodiestérase, ont offert une amélioration importante de l'état hémodynamique de ces patients, mais elles n'ont pas considérablement diminué la mortalité. Ces médicaments doivent leur action inotrope positive à l'augmentation du calcium intracellulaire et par la suite ils améliorent la fonction myocardique.
Le levosimendan (SIMDAX) est un nouveau sensibilisateur calcique qui augmente la contractilité myocardique sans favoriser particulièrement l'accumulation de calcium intracellulaire. Les données expérimentales et cliniques contemporaines ont démontré l'efficacité de ce médicament dans la réduction de la mortalité chirurgicale chez les patients à faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) qui subissent un pontage aortocoronarien (CABG).
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée originale portant sur l'utilisation préopératoire de ce médicament chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche associée à un risque opératoire élevé (c.-à-d. EuroSCORE). L'étourdissement myocardique périopératoire est particulièrement évident dans cette cohorte de patients. L'administration prophylactique de lévosimendan la veille de l'opération pourrait se traduire par une amélioration des performances myocardiques en peropératoire et au début de la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie coronarienne qui justifie une revascularisation myocardique avec pontage aortocoronarien selon les directives en vigueur
- âge < 79 ans
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40%
- consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- chirurgie d'urgence
- antécédents médicaux d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) datant de moins de 14 jours
- toute comorbidité grave qui augmente le risque périopératoire (c.-à-d. néoplasie, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- besoin d'une chirurgie de remplacement valvulaire
- refaire la chirurgie
- créatinine sérique > 2 mg/dl
- antécédents d'arythmies cardiaques malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévosimendan
Patients traités par administration prophylactique de lévosimendan
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Perfusion prophylactique 24h de lévosimendan à la dose de 0,1 mg/kg/min
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients pris en charge avec administration de placebo
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Administration d'un placebo sur vingt-quatre heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: Septième jour postopératoire
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Fonction ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne au septième jour postopératoire
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Septième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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1er-7ème jour postopératoire
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Support inotrope
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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Besoin d'un support inotrope élevé
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1er-7ème jour postopératoire
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Séjour total en soins intensifs
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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1er-7ème jour postopératoire
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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1er-7ème jour postopératoire
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Temps sous ventilation mécanique
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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1er-7ème jour postopératoire
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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Infarctus du myocarde périopératoire, accident vasculaire cérébral, besoin de revascularisation)
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1er-7ème jour postopératoire
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Morbidité
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
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1er-7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
- Chaise d'étude: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEPA_CTS-03
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