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Administration prophylactique du lévosimendan chez les patients subissant une chirurgie coronarienne

4 mai 2019 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Administration prophylactique de lévosimendan chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche subissant une chirurgie coronarienne

La présente étude pilote vise à étudier l'efficacité de la perfusion préopératoire de lévosimendan chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche subissant un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La revascularisation myocardique chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche reste un problème sérieux en chirurgie cardiaque. Malgré les développements récents avec l'utilisation de nouvelles techniques chirurgicales (mini-circulation extracorporelle, chirurgie hors pompe) la morbidité et la mortalité périopératoires sont relativement élevées. Les solutions thérapeutiques avec l'utilisation de médicaments inotropes, comme les agonistes adrénergiques et les inhibiteurs de la phosphodiestérase, ont offert une amélioration importante de l'état hémodynamique de ces patients, mais elles n'ont pas considérablement diminué la mortalité. Ces médicaments doivent leur action inotrope positive à l'augmentation du calcium intracellulaire et par la suite ils améliorent la fonction myocardique.

Le levosimendan (SIMDAX) est un nouveau sensibilisateur calcique qui augmente la contractilité myocardique sans favoriser particulièrement l'accumulation de calcium intracellulaire. Les données expérimentales et cliniques contemporaines ont démontré l'efficacité de ce médicament dans la réduction de la mortalité chirurgicale chez les patients à faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) qui subissent un pontage aortocoronarien (CABG).

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée originale portant sur l'utilisation préopératoire de ce médicament chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche associée à un risque opératoire élevé (c.-à-d. EuroSCORE). L'étourdissement myocardique périopératoire est particulièrement évident dans cette cohorte de patients. L'administration prophylactique de lévosimendan la veille de l'opération pourrait se traduire par une amélioration des performances myocardiques en peropératoire et au début de la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie coronarienne qui justifie une revascularisation myocardique avec pontage aortocoronarien selon les directives en vigueur
  • âge < 79 ans
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40%
  • consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents médicaux d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) datant de moins de 14 jours
  • toute comorbidité grave qui augmente le risque périopératoire (c.-à-d. néoplasie, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • besoin d'une chirurgie de remplacement valvulaire
  • refaire la chirurgie
  • créatinine sérique > 2 mg/dl
  • antécédents d'arythmies cardiaques malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévosimendan
Patients traités par administration prophylactique de lévosimendan
Perfusion prophylactique 24h de lévosimendan à la dose de 0,1 mg/kg/min
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients pris en charge avec administration de placebo
Administration d'un placebo sur vingt-quatre heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche
Délai: Septième jour postopératoire
Fonction ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne au septième jour postopératoire
Septième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
1er-7ème jour postopératoire
Support inotrope
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
Besoin d'un support inotrope élevé
1er-7ème jour postopératoire
Séjour total en soins intensifs
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
1er-7ème jour postopératoire
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
1er-7ème jour postopératoire
Temps sous ventilation mécanique
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
1er-7ème jour postopératoire
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
Infarctus du myocarde périopératoire, accident vasculaire cérébral, besoin de revascularisation)
1er-7ème jour postopératoire
Morbidité
Délai: 1er-7ème jour postopératoire
1er-7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Chaise d'étude: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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