Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk administration af Levosimendan hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi

4. maj 2019 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Profylaktisk administration af Levosimendan hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, der gennemgår koronarkirurgi

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den præoperative infusion af levosimendan hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardie revaskularisering hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion er fortsat et alvorligt problem ved hjertekirurgi. På trods af den seneste udvikling med brug af nye kirurgiske teknikker (mini-ekstrakorporal cirkulation, off pump kirurgi) er den perioperative morbiditet og dødelighed relativt høj. Terapeutiske løsninger med anvendelse af inotrope lægemidler, som adrenerge agonister og phosphodiesterasehæmmere, har givet en væsentlig forbedring af disse patienters hæmodynamiske status, men de har ikke reduceret dødeligheden betydeligt. Disse lægemidler skylder deres positive inotrope virkning til stigningen af ​​intracellulært calcium, og derefter forbedrer de myokardiefunktionen.

Levosimendan (SIMDAX) er en ny calciumsensibilisator, som øger myokardiets kontraktilitet uden særlig fremme af den intracellulære calciumakkumulering. Nutidige eksperimentelle og kliniske data viste effektiviteten af ​​dette lægemiddel til reduktion af kirurgisk dødelighed for patienter med lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG).

Dette er en original prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med fokus på præoperativ brug af dette lægemiddel hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, som er forbundet med en høj operativ risiko (dvs. EuroSCORE). Perioperativ myokardiebedøvelse er særligt tydelig i denne kohorte af patienter. Profylaktisk administration af levosimendan dagen før operationen kunne oversættes til forbedret myokardieydelse intraoperativt og i den tidlige postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koronararteriesygdom, som berettiger myokardie revaskularisering med koronararterie bypass-transplantation i henhold til gældende retningslinjer
  • alder < 79 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 40 %
  • informeret patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • akut operation
  • sygehistorie med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI) mindre end 14 dage gammel
  • enhver alvorlig komorbiditet, som øger den perioperative risiko (dvs. neoplasi, reumatoid arthritis, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • behov for klapoperation
  • genoptage operationen
  • serum kreatinin > 2 mg/dl
  • anamnese med maligne hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Patienter behandlet med profylaktisk administration af levosimendan
Medicin: Levosimendan infusion
Profylaktisk 24-timers infusion af levosimendan i en dosis på 0,1 mg/kg/min.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter behandlet med placeboadministration
Medicin: Placebo infusion
Fireogtyve timers administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Venstre ventrikelfunktion vurderet ved transthorax eller transesophageal ekkokardiografi på den syvende postoperative dag
Syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Behov for intraaorta ballonpumpe
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Inotrop støtte
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
Behov for høj inotrop støtte
1.-7. postoperativ dag
Samlet intensivophold
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
Perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for revaskularisering)
1.-7. postoperativ dag
Sygelighed
Tidsramme: 1.-7. postoperativ dag
1.-7. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Studiestol: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEPA_CTS-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner