慢性膵炎における超音波内視鏡（EUS）セリアックブロックの有効性に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎は、制御が困難な非常に困難な痛みの症状につながる可能性がある状態です。 多くの場合、モルヒネの使用が必要であり、一連の二次症状も引き起こします。
これに関連して、局所麻酔薬の腹腔神経叢ブロックへの注射が代替手段としてしばしば提案されてきました。 この手順は、膵臓由来の求心性疼痛信号を遮断することにより、痛みを軽減し、副作用を減らして生活の質を改善することを目的としています.
この手順は、解剖学的ランドマークを使用して、または放射線制御下で経皮的に実行できます。 また、超音波制御下で注射部位をより適切に制御して、エンドソノグラフィー (EUS) を介して実行することもできます。
慢性膵炎における腹腔ブロックの有効性に関する文献の結果は、患者の 39 ～ 65% で部分的または完全な疼痛コントロールが報告されている [1-7]。
ただし、内視鏡的に実行されるこの技術に関する前向き研究の数は、これまでのところ低いままです。 特に、症例対照研究はありません。 生活の質への影響に関するデータも不十分です。
したがって、ここで提案する研究は、まだ保留中の質問に対する回答を提供しようとするものです。EUS によるブロックは、治療を行わない診断用 EUS よりも優れていますか? ;この治療はどのくらい続きますか？ ;患者の生活の質に影響を与えますか? この研究とその草案は、膵臓腫瘍患者に対して当科で実施された同様の最近の研究に触発されています。 後者の結果は、出版のために提出されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月以来、膵臓の病因と一致する腹痛
- -コンピュータ断層撮影（CT）、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）またはEUSでの慢性膵炎
- EUS 実行可能
- 同意を通知する
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 過去2週間の急性膵炎
- 膵EUS検査で疑わしい病変
- 過去 3 か月の腹腔ブロック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔ブロック
実験群は、局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5% (gr/ml) 10 ml) とステロイド (トリアムシノロン 40 mg) の注射の、EUS を介した腹腔幹の両側への部分注射で構成されます。
このグループでは、鎮静剤（セファゾリン1gr IVまたはゲンタマイシン）の投与後に抗生物質予防が投与されます。
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静脈内（IV）抗生物質投与後の腹腔神経叢への10mlのブピバカイン0.5％および40mgのトリアムシノロンの注射によるEUS手順
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：保存的治療
被験者は、追加の介入なしで標準的なEUSを受けます。
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薬物注射なしのEUS手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートスケールでの痛みの軽減
時間枠：毎月6ヶ月間
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7段階の痛みスケール
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毎月6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL) スコア
時間枠：毎月6ヶ月間
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消化器疾患 QOL アンケート 15 (DDQ-15) を使用して QOL を分析します。
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毎月6ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anand V Sahai, MD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 10 160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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