Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti endoskopického ultrazvuku (EUS) celiakálního bloku u chronické pankreatitidy

12. května 2020 aktualizováno: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Účelem této studie je určit, zda je celiakální blok (s injekcí steroidu a lokálního anestetika) lepší než falešný postup pro kontrolu bolesti a zlepšení kvality života u pacienta s chronickou pankreatitidou a bolestí břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pankreatitida je stav, který může vést k velmi invalidizujícím symptomům bolesti, které je obtížné kontrolovat. Užívání morfinu je často nezbytné a také vyvolává řadu sekundárních symptomů.

V této souvislosti byla jako alternativa často navržena injekce lokálního anestetika do bloku celiakálního plexu. Tento postup přerušením aferentního signálu bolesti pankreatického původu má za cíl snížit bolest a zlepšit kvalitu života za cenu menšího množství vedlejších účinků.

Tento postup lze provést transkutánně pomocí anatomického mezníku nebo pod radiologickou kontrolou. Lze ji také provést pomocí endosonografie (EUS) s lepší kontrolou místa vpichu pod ultrazvukovou kontrolou.

Literární výsledky týkající se účinnosti celiakálního bloku u chronické pankreatitidy jsou spíše povzbudivé s údaji o částečné nebo úplné kontrole bolesti u 39 až 65 % pacientů [1–7].

Počet prospektivních studií týkajících se této techniky prováděné endoskopicky však zůstává dosud nízký. Zejména neexistují žádné případové kontrolní studie. Špatné jsou také údaje o dopadu na kvalitu života.

Zde navržená studie se proto pokusí poskytnout odpovědi na dosud nevyřešené otázky: je blokování pomocí EUS lepší než diagnostické EUS bez léčby? ; jak dlouho tato léčba trvá? ; má to vliv na kvalitu života pacientů? Tato studie a její návrh jsou inspirovány podobnou nedávnou studií provedenou na našem oddělení u pacientů s neoplazií pankreatu. Výsledky posledně jmenovaného se předkládají ke zveřejnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B1070
        • Erasme Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest břicha odpovídající etiologii slinivky břišní po dobu nejméně 3 měsíců
  • chronická pankreatitida na počítačové tomografii (CT), endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo EUS
  • EUS proveditelné
  • informovat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • alergie na lokální anestetikum
  • akutní pankreatitida v posledních 2 týdnech
  • suspektní léze při EUS vyšetření pankreatu
  • celiakální blok za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celiakální blok
Experimentální rameno se bude skládat z frakční injekce na obě strany trupu celiakie prostřednictvím EUS lokálního anestetika (10 ml Bupivacainu 0,5 % (gr/ml)) a injekce steroidů (Triamcinolon 40 mg). V této skupině bude antibiotická profylaxe podávána po podání sedace (Cephazolin 1gr IV nebo Gentamycin).
Lék: Postup EUS s injekcí léku
EUS procedura s injekcí 10 ml bupivakainu 0,5 % a 40 mg triamcinolonu do celiakálního plexu po podání intravenózní (IV) antibioprofylaxe
Ostatní jména:
  • Injekce bupivakainu a triamcinolonacetonidu do celiakálního plexu
SHAM_COMPARATOR: Konzervativní léčba
Subjekt podstoupí standardní EUS bez jakýchkoliv dalších zásahů.
Jiný: Postup EUS
Postup EUS bez jakékoli injekce léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na Likertově stupnici
Časové okno: každý měsíc po dobu šesti měsíců
Stupnice bolesti se 7 stupni
každý měsíc po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: každý měsíc po dobu šesti měsíců
k analýze QOL se používá dotazník QOL 15 onemocnění zažívacího traktu (DDQ-15).
každý měsíc po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Erasme University Hospital
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand V Sahai, MD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 10 160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit