Tuleva tutkimus endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) keliakiablokin tehokkuudesta kroonisessa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus on tila, joka voi johtaa erittäin vammautuviin kipuoireisiin, joita on vaikea hallita. Morfiinin käyttö on usein välttämätöntä ja aiheuttaa myös sarjan toissijaisia oireita.
Tässä yhteydessä vaihtoehtona on usein ehdotettu paikallispuudutuksen injektiota keliakiapunokseen. Tämä toimenpide, joka katkaisee haimaperäisen afferentin kipusignaalin, pyrkii vähentämään kipua ja parantamaan elämänlaatua vähempien sivuvaikutusten kustannuksella.
Tämä toimenpide voidaan suorittaa transkutaanisesti käyttämällä anatomista maamerkkiä tai radiologisessa valvonnassa. Se voidaan suorittaa myös endosonografialla (EUS) siten, että pistoskohta on paremmin hallinnassa ultraäänivalvonnassa.
Kirjallisuuden tulokset keliakian tehosta kroonisessa haimatulehduksessa ovat varsin rohkaisevia, sillä osittaista tai täydellistä kivunhallintaa on raportoitu 39–65 %:lla potilaista [1-7].
Tätä tekniikkaa koskevien endoskooppisesti suoritettujen prospektiivisten tutkimusten määrä on kuitenkin toistaiseksi vähäinen. Erityisesti tapauskontrollitutkimuksia ei ole. Myös elämänlaatuvaikutuksista tiedot ovat huonoja.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään siksi antamaan vastauksia vielä vireillä oleviin kysymyksiin: onko EUS:n esto parempi kuin diagnostinen EUS ilman hoitoa? ; kuinka kauan tämä hoito kestää? ; onko sillä vaikutusta potilaiden elämänlaatuun? Tämä tutkimus ja sen luonnos ovat saaneet inspiraationsa samanlaisesta äskettäin osastollamme tehdystä tutkimuksesta potilailla, joilla on haimaneoplasia. Jälkimmäisen tulokset lähetetään julkaistavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsakipu, joka on yhteensopiva haiman etiologian kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
- krooninen haimatulehdus tietokonetomografialla (CT), endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai EUS:lla
- EUS mahdollista
- ilmoittaa suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- allergia paikallispuuduttimelle
- akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- epäilyttävä leesio haiman EUS-tutkimuksessa
- keliakiaa viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keliakia blokki
Kokeellinen haara koostuu paikallispuudutusaineen (10 ml bupivakaiini 0,5 % (gr/ml)) fraktioinjektiosta keliakian vartalon molemmille puolille EUS:n kautta ja steroidiruiskeesta (triamcinolone 40 mg).
Tässä ryhmässä antibioottiprofylaksia annetaan sedaation (kefatsoliini 1gr IV tai gentamysiini) antamisen jälkeen.
|
EUS-menettely, jossa 10 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 40 mg triamsinolonia injektoidaan keliakiapunokseen suonensisäisen (IV) antibioprofylaksin annon jälkeen
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konservatiivinen hoito
Kohde käy läpi normaalin EUS:n ilman lisätoimenpiteitä.
|
EUS-menettely ilman huumeinjektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
Kipuasteikko 7 tasolla
|
joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
ruoansulatuskanavan sairauden QOL-kyselylomaketta 15 (DDQ-15) käytetään QOL:n analysointiin
|
joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand V Sahai, MD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 10 160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .