Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эффективности эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) целиакии при хроническом панкреатите

12 мая 2020 г. обновлено: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Цель этого исследования — определить, превосходит ли чревный блок (с инъекцией стероидов и местного анестетика) фиктивную процедуру для контроля боли и улучшения качества жизни у пациентов с хроническим панкреатитом и болью в животе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический панкреатит — это состояние, которое может привести к очень инвалидизирующим болевым симптомам, которые трудно контролировать. Использование морфина часто необходимо, а также вызывает ряд вторичных симптомов.

В этом контексте в качестве альтернативы часто предлагалась инъекция местного анестетика в чревное сплетение. Эта процедура, прерывая афферентный болевой сигнал панкреатического происхождения, направлена ​​​​на уменьшение боли и улучшение качества жизни за счет меньшего количества побочных эффектов.

Эта процедура может быть выполнена чрескожно по анатомическому ориентиру или под рентгенологическим контролем. Это также может быть выполнено с помощью эндосонографии (ЭУЗИ) с лучшим контролем места инъекции под ультразвуковым контролем.

Результаты литературы об эффективности чревного блока при хроническом панкреатите весьма обнадеживают: сообщается о частичном или полном контроле боли у 39-65% пациентов [1-7].

Однако количество проспективных исследований, касающихся этой методики, выполненной эндоскопически, на сегодняшний день остается низким. В частности, отсутствуют исследования случай-контроль. Данные о влиянии на качество жизни также недостаточны.

Таким образом, предлагаемое здесь исследование попытается дать ответы на все еще нерешенные вопросы: превосходит ли блокада с помощью ЭУЗИ диагностическое ЭУС без лечения? ; как долго длится это лечение? ; влияет ли это на качество жизни пациентов? Это исследование и его проект основаны на аналогичном недавнем исследовании, проведенном в нашем отделении на пациентах с неоплазией поджелудочной железы. Результаты последнего представляются для публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в животе, совместимая с этиологией поджелудочной железы, по крайней мере, 3 месяца
  • хронический панкреатит на компьютерной томографии (КТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или ЭУЗИ
  • ЭУС возможно
  • сообщить согласие

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • аллергия на местный анестетик
  • острый панкреатит в течение последних 2 нед.
  • подозрительное поражение при ЭУЗИ поджелудочной железы
  • глютеновая блокада за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целиакия
Экспериментальная группа будет состоять из фракционной инъекции с обеих сторон чревного ствола через EUS местного анестетика (10 мл бупивакаина 0,5% (гр/мл)) и инъекции стероидов (триамцинолон 40 мг). В этой группе антибиотикопрофилактика будет проводиться после введения седативных средств (Цефазолин 1 г внутривенно или Гентамицин).
Лекарство: Процедура ЭУЗИ с инъекцией препарата
Процедура ЭУЗИ с введением 10 мл бупивакаина 0,5% и 40 мг триамцинолона в чревное сплетение после внутривенного (в/в) введения антибиотиков
Другие имена:
  • Инъекции бупивакаина и триамцинолона ацетонида в чревное сплетение
SHAM_COMPARATOR: Консервативное лечение
Субъекту будет проведено стандартное эндоУЗИ без каких-либо дополнительных вмешательств.
Другой: Процедура ЭУЗИ
Процедура ЭУЗИ без инъекции препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли по шкале Лайкерта
Временное ограничение: каждый месяц в течение шести месяцев
Шкала боли с 7 уровнями
каждый месяц в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: каждый месяц в течение шести месяцев
опросник 15 QOL по заболеваниям пищеварения (DDQ-15) используется для анализа QOL
каждый месяц в течение шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Erasme University Hospital
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Anand V Sahai, MD, CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 10 160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться