Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności ultrasonografii endoskopowej (EUS) bloku trzewnego w przewlekłym zapaleniu trzustki

12 maja 2020 zaktualizowane przez: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Celem niniejszego badania jest określenie, czy blok trzewny (z iniekcją steroidu i środka miejscowo znieczulającego) przewyższa zabieg pozorowany w kontroli bólu i poprawie jakości życia u pacjenta z przewlekłym zapaleniem trzustki i bólami brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki to stan, który może prowadzić do bardzo upośledzających objawów bólowych, które trudno kontrolować. Stosowanie morfiny jest często konieczne i wywołuje szereg objawów wtórnych.

W tym kontekście jako alternatywę często proponowano wstrzyknięcie do bloku splotu trzewnego środka miejscowo znieczulającego. Procedura ta poprzez przerwanie aferentnego sygnału bólowego pochodzenia trzustkowego ma na celu zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia kosztem mniejszej liczby skutków ubocznych.

Zabieg ten można wykonać przezskórnie z wykorzystaniem anatomicznego punktu orientacyjnego lub pod kontrolą radiologiczną. Można to również wykonać za pomocą endosonografii (EUS) z lepszą kontrolą miejsca wkłucia pod kontrolą USG.

Wyniki piśmiennictwa dotyczące skuteczności bloku trzewnego w przewlekłym zapaleniu trzustki są raczej zachęcające, gdyż donoszono o częściowej lub całkowitej kontroli bólu u 39 do 65% pacjentów [1-7].

Jednak liczba badań prospektywnych dotyczących tej techniki wykonywanych endoskopowo jest jak dotąd niewielka. W szczególności nie ma badań kliniczno-kontrolnych. Słabe są również dane dotyczące wpływu na jakość życia.

Proponowane tutaj badanie będzie zatem próbą udzielenia odpowiedzi na wciąż nierozstrzygnięte pytania: czy blokada przez EUS jest lepsza od diagnostycznego EUS bez leczenia? ; ile trwa taka kuracja? ; czy ma to wpływ na jakość życia pacjentów? Niniejsze badanie i jego szkic są inspirowane podobnym, niedawnym badaniem przeprowadzonym w naszym oddziale na pacjentach z nowotworem trzustki. Wyniki tych ostatnich są przedkładane do publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B1070
        • Erasme Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból brzucha zgodny z etiologią trzustki od co najmniej 3 miesięcy
  • przewlekłe zapalenie trzustki w tomografii komputerowej (CT), endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub EUS
  • EUS wykonalne
  • informować o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • podejrzana zmiana w badaniu EUS trzustki
  • blok trzewny w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok trzewny
Ramię eksperymentalne będzie składać się z frakcjonowanego wstrzyknięcia po obu stronach pnia trzewnego, poprzez EUS, miejscowego środka znieczulającego (10 ml bupiwakainy 0,5% (gr/ml)) i wstrzyknięcia steroidów (triamcynolonu 40 mg). W tej grupie profilaktyka antybiotykowa będzie prowadzona po podaniu środka uspokajającego (Cephazolin 1gr IV lub Gentamycin).
Lek: Procedura EUS z wstrzyknięciem leku
Procedura EUS z wstrzyknięciem 10 ml bupiwakainy 0,5% i 40 mg triamcynolonu w splot trzewny po podaniu dożylnej (IV) antybiotykoprofilaktyki
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie acetonidu bupiwakainy i triamcynolonu w splot trzewny
SHAM_COMPARATOR: Leczenie zachowawcze
Podmiot zostanie poddany standardowemu EUS bez żadnych dodatkowych interwencji.
Inny: Procedura EUS
Procedura EUS bez podawania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu w skali Likerta
Ramy czasowe: co miesiąc przez sześć miesięcy
Skala bólu z 7 poziomami
co miesiąc przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: co miesiąc przez sześć miesięcy
kwestionariusz QOL 15 (DDQ-15) dotyczący chorób przewodu pokarmowego służy do analizy QOL
co miesiąc przez sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Erasme University Hospital
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand V Sahai, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 10 160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj