Estudio prospectivo sobre la eficacia del bloque celíaco de la ecografía endoscópica (EUS) en la pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica es una afección que puede provocar síntomas de dolor muy incapacitantes que son difíciles de controlar. El uso de morfina suele ser necesario y además induce una serie de síntomas secundarios.
En este contexto, a menudo se ha propuesto como alternativa la inyección en el bloque del plexo celíaco de un anestésico local. Este procedimiento, al interrumpir la señal de dolor aferente de origen pancreático, tiene como objetivo reducir el dolor y mejorar la calidad de vida a costa de menos efectos secundarios.
Este procedimiento se puede realizar por vía transcutánea utilizando la marca anatómica o bajo control radiológico. También se puede realizar mediante endosonografía (EUS) con un mejor control del sitio de inyección bajo control ecográfico.
Los resultados de la literatura sobre la eficacia del bloqueo celíaco en la pancreatitis crónica son bastante alentadores con cifras reportadas de control parcial o total del dolor en 39 a 65% de los pacientes [1-7].
Sin embargo, el número de estudios prospectivos sobre esta técnica realizada por vía endoscópica sigue siendo bajo hasta la fecha. En particular, no hay estudios de casos y controles. Los datos también son escasos sobre el impacto en la calidad de vida.
El estudio que aquí se propone intentará, por tanto, dar respuesta a las preguntas aún pendientes: ¿el bloqueo por USE es superior a una USE diagnóstica sin tratamiento? ; cuanto dura este tratamiento ; ¿Tiene un impacto en la calidad de vida de los pacientes? Este estudio y su borrador están inspirados en un estudio similar realizado recientemente en nuestro servicio en pacientes con neoplasia pancreática. Los resultados de este último están siendo enviados para su publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor abdominal compatible con etiología pancreática desde al menos 3 meses
- pancreatitis crónica en tomografía computarizada (TC), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o USE
- USE factible
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- alergia a la anestesia local
- pancreatitis aguda en las últimas 2 semanas
- lesión sospechosa en el examen USE pancreático
- bloque celíaco en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloque celíaco
El brazo experimental consistirá en la inyección fraccionada en ambos lados del tronco celíaco, vía USE, de un anestésico local (10 ml de Bupivacaína 0,5% (gr/ml)) y una inyección de esteroides (Triamcinolona 40 mg).
En este grupo se administrará profilaxis antibiótica tras la administración de sedación (Cefazolina 1gr IV o Gentamicina).
|
Procedimiento de USE con inyección de 10 ml de Bupivacaína al 0,5% y 40 mg de Triamcinolona en el plexo celiaco después de la administración de antibioprofilaxis intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento conservador
El sujeto se someterá a EUS estándar sin ninguna intervención adicional.
|
Procedimiento EUS sin ninguna inyección de drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor en escala de Likert
Periodo de tiempo: cada mes durante seis meses
|
Escala de dolor con 7 niveles
|
cada mes durante seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: cada mes durante seis meses
|
el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad digestiva 15 (DDQ-15) se utiliza para analizar la calidad de vida
|
cada mes durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand V Sahai, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CE 10 160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatitis Crónica
-
Changhai HospitalDesconocidoPancreatitis crónica | Pancreatitis crónica idiopáticaPorcelana
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamientoFibrosis | Inflamación | Pancreatitis | Pancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Pancreatitis recurrenteDinamarca
-
Tianjin Nankai HospitalTerminado
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónica | Pancreatitis recurrente agudaEstados Unidos
-
Changhai HospitalInscripción por invitaciónPancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Gente sanaPorcelana
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Terminado
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminado
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos