Prospektiv undersøgelse af endoskopisk ultralyd (EUS) cøliakiblokeffektivitet ved kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis er en tilstand, der kan føre til meget invaliderende smertesymptomer, som er svære at kontrollere. Brugen af morfin er ofte nødvendig og fremkalder også en række sekundære symptomer.
I denne sammenhæng er indsprøjtning i plexus cøliaki blokering af et lokalbedøvelsesmiddel ofte blevet foreslået som et alternativ. Denne procedure, ved at afbryde det afferente smertesignal af bugspytkirteloprindelse, har til formål at reducere smerte og forbedre livskvaliteten på bekostning af færre bivirkninger.
Denne procedure kan udføres transkutant ved hjælp af det anatomiske vartegn eller under radiologisk kontrol. Det kan også udføres via endosonografi (EUS) med bedre kontrol af injektionsstedet under ultralydskontrol.
Resultaterne af litteraturen vedrørende effektiviteten af cøliakiblokken ved kronisk pancreatitis er ret opmuntrende med rapporterede tal for delvis eller fuldstændig smertekontrol hos 39 til 65 % af patienterne [1-7].
Antallet af prospektive undersøgelser vedrørende denne teknik udført endoskopisk er dog stadig lavt. Især er der ingen case-kontrolundersøgelser. Data er også ringe om indvirkningen på livskvaliteten.
Den her foreslåede undersøgelse vil derfor forsøge at give svar på de spørgsmål, der stadig verserer: er blokeringen af EUS overlegen i forhold til en diagnostisk EUS uden behandling? ; hvor længe varer denne behandling? ; har det indflydelse på patienternes livskvalitet? Denne undersøgelse og dens udkast er inspireret af en lignende nylig undersøgelse udført i vores afdeling på patienter med pancreas neoplasi. Resultaterne af sidstnævnte sendes til offentliggørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mavesmerter forenelige med bugspytkirtelets etiologi siden mindst 3 måneder
- kronisk pancreatitis på computertomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller EUS
- EUS muligt
- informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- allergi over for lokalbedøvelse
- akut pancreatitis inden for de sidste 2 uger
- mistænkelig læsion ved pancreas EUS undersøgelse
- cøliaki i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cøliaki blok
Den eksperimentelle arm vil bestå af fraktioneret injektion på begge sider af cøliakistammen, via EUS, af et lokalbedøvelsesmiddel (10 ml Bupivacaine 0,5% (gr/ml)) og en injektion af steroider (Triamcinolone 40 mg).
I denne gruppe vil antibiotikaprofylakse blive givet efter administration af sedation (Cephazolin 1gr IV eller Gentamycin).
|
EUS procedure med injektion af 10 ml Bupivacaine 0,5 % og 40 mg Triamcinolone i plexus cøliaki efter administration af intravenøs (IV) antibioprofylakse
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konservativ behandling
Emnet vil gennemgå standard EUS uden yderligere indgreb.
|
EUS procedure uden nogen form for lægemiddelinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion på Likert-skalaen
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
Smerteskala med 7 niveauer
|
hver måned i seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
fordøjelsessygdommen QOL spørgeskema 15 (DDQ-15) bruges til at analysere QOL
|
hver måned i seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand V Sahai, MD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 10 160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .