Estudo Prospectivo da Eficácia do Bloco Celíaco por Ultrassom Endoscópico (EUS) na Pancreatite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica é uma condição que pode levar a sintomas de dor muito incapacitantes e difíceis de controlar. O uso de morfina muitas vezes é necessário e também induz uma série de sintomas secundários.
Nesse contexto, a injeção no bloqueio do plexo celíaco de um anestésico local tem sido frequentemente proposta como alternativa. Este procedimento, ao interromper o sinal aferente da dor de origem pancreática, visa reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida à custa de menos efeitos colaterais.
Este procedimento pode ser realizado por via transcutânea utilizando o marco anatômico ou sob controle radiológico. Também pode ser realizada por endossonografia (EUS) com melhor controle do local da injeção sob controle de ultrassom.
Os resultados da literatura sobre a eficácia do bloqueio celíaco na pancreatite crônica são bastante encorajadores com números relatados de controle parcial ou completo da dor em 39 a 65% dos pacientes [1-7].
No entanto, o número de estudos prospectivos sobre essa técnica realizada por via endoscópica permanece baixo até o momento. Em particular, não há estudos de caso-controle. Os dados também são escassos sobre o impacto na qualidade de vida.
O estudo aqui proposto tentará, portanto, fornecer respostas às questões ainda pendentes: o bloqueio por USE é superior a um USE diagnóstico sem tratamento? ; quanto tempo dura esse tratamento? ; tem impacto na qualidade de vida dos pacientes? Este estudo e seu rascunho são inspirados em um estudo recente semelhante realizado em nosso departamento em pacientes com neoplasia pancreática. Os resultados deste último estão sendo submetidos para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor abdominal compatível com etiologia pancreática há pelo menos 3 meses
- pancreatite crônica em tomografia computadorizada (TC), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou EUS
- EUS viável
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- alergia a anestésico local
- pancreatite aguda nas últimas 2 semanas
- lesão suspeita no exame de EUS pancreático
- bloco celíaco nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloco celíaco
O braço experimental consistirá na injeção fracionada em ambos os lados do tronco celíaco, via EUS, de um anestésico local (10 ml de Bupivacaína 0,5% (gr/ml)) e uma injeção de esteroides (Triancinolona 40 mg).
Neste grupo será administrada profilaxia antibiótica após administração de sedação (Cefazolina 1gr IV ou Gentamicina).
|
Procedimento de USE com injeção de 10 ml de Bupivacaína 0,5% e 40 mg de Triancinolona no plexo celíaco após administração de antibioprofilaxia intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tratamento conservador
O sujeito passará por EUS padrão sem quaisquer intervenções adicionais.
|
Procedimento EUS sem qualquer injeção de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor na escala de Likert
Prazo: cada mês durante seis meses
|
Escala de dor com 7 níveis
|
cada mês durante seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de vida (QOL)
Prazo: cada mês durante seis meses
|
o questionário de qualidade de vida de doenças digestivas 15 (DDQ-15) é usado para analisar a qualidade de vida
|
cada mês durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand V Sahai, MD, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CE 10 160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .