- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01318590
Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van endoscopische echografie (EUS) coeliakieblokkade bij chronische pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis is een aandoening die kan leiden tot zeer invaliderende pijnsymptomen die moeilijk te beheersen zijn. Het gebruik van morfine is vaak noodzakelijk en veroorzaakt ook een reeks secundaire symptomen.
In dit verband is vaak de injectie van een lokaal anestheticum in de plexus coeliakie als alternatief voorgesteld. Deze procedure, door het afferente pijnsignaal van alvleesklieroorsprong te onderbreken, heeft tot doel pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren ten koste van minder bijwerkingen.
Deze procedure kan transcutaan worden uitgevoerd met behulp van het anatomische oriëntatiepunt of onder radiologische controle. Het kan ook worden uitgevoerd via endosonografie (EUS) met een betere controle van de injectieplaats onder ultrasone controle.
De resultaten van de literatuur over de werkzaamheid van het coeliakieblok bij chronische pancreatitis zijn tamelijk bemoedigend met gerapporteerde cijfers van gedeeltelijke of volledige pijnbestrijding bij 39 tot 65% van de patiënten [1-7].
Het aantal prospectieve studies met betrekking tot deze endoscopisch uitgevoerde techniek blijft tot op heden echter laag. Er zijn met name geen case-control studies. Er zijn ook weinig gegevens over de impact op de kwaliteit van leven.
De hier voorgestelde studie zal daarom trachten antwoorden te geven op de nog hangende vragen: is de blokkade door EUS superieur aan een diagnostische EUS zonder behandeling? ; hoe lang duurt deze behandeling? ; heeft het een impact op de kwaliteit van leven van patiënten? Deze studie en het ontwerp ervan zijn geïnspireerd op een soortgelijke recente studie die op onze afdeling is uitgevoerd bij patiënten met pancreasneoplasie. De resultaten van deze laatste worden voor publicatie ingediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- buikpijn verenigbaar met alvleesklieretiologie sinds ten minste 3 maanden
- chronische pancreatitis op computertomografie (CT), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of EUS
- EUS haalbaar
- toestemming informeren
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- allergie voor plaatselijke verdoving
- acute pancreatitis in de laatste 2 weken
- verdachte laesie bij pancreas EUS-onderzoek
- coeliakie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coeliakie blok
De experimentele arm zal bestaan uit de fractionele injectie aan beide zijden van de coeliakiestam, via EUS, van een lokaal anestheticum (10 ml Bupivacaïne 0,5% (gr/ml)) en een injectie met steroïden (Triamcinolon 40 mg).
Bij deze groep wordt antibiotische profylaxe toegediend na toediening van sedatie (Cephazolin 1gr IV of Gentamycin).
|
EUS-procedure met injectie van 10 ml bupivacaïne 0,5% en 40 mg triamcinolon in de plexus coeliakie na toediening van intraveneuze (IV) antibioprofylaxe
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Conservatieve behandeling
Onderwerp zal standaard EUS ondergaan zonder enige aanvullende interventies.
|
EUS-procedure zonder medicijninjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering op Likert-schaal
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden
|
Pijnschaal met 7 niveaus
|
elke maand gedurende zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)-score
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden
|
de spijsverteringsziekte QOL-vragenlijst 15 (DDQ-15) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te analyseren
|
elke maand gedurende zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand V Sahai, MD, CHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CE 10 160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .