Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van endoscopische echografie (EUS) coeliakieblokkade bij chronische pancreatitis

12 mei 2020 bijgewerkt door: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het doel van deze studie is om te bepalen of coeliakieblok (met injectie van steroïden en lokale verdoving) superieur is aan een schijnprocedure voor pijnbeheersing en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pancreatitis en buikpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis is een aandoening die kan leiden tot zeer invaliderende pijnsymptomen die moeilijk te beheersen zijn. Het gebruik van morfine is vaak noodzakelijk en veroorzaakt ook een reeks secundaire symptomen.

In dit verband is vaak de injectie van een lokaal anestheticum in de plexus coeliakie als alternatief voorgesteld. Deze procedure, door het afferente pijnsignaal van alvleesklieroorsprong te onderbreken, heeft tot doel pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren ten koste van minder bijwerkingen.

Deze procedure kan transcutaan worden uitgevoerd met behulp van het anatomische oriëntatiepunt of onder radiologische controle. Het kan ook worden uitgevoerd via endosonografie (EUS) met een betere controle van de injectieplaats onder ultrasone controle.

De resultaten van de literatuur over de werkzaamheid van het coeliakieblok bij chronische pancreatitis zijn tamelijk bemoedigend met gerapporteerde cijfers van gedeeltelijke of volledige pijnbestrijding bij 39 tot 65% van de patiënten [1-7].

Het aantal prospectieve studies met betrekking tot deze endoscopisch uitgevoerde techniek blijft tot op heden echter laag. Er zijn met name geen case-control studies. Er zijn ook weinig gegevens over de impact op de kwaliteit van leven.

De hier voorgestelde studie zal daarom trachten antwoorden te geven op de nog hangende vragen: is de blokkade door EUS superieur aan een diagnostische EUS zonder behandeling? ; hoe lang duurt deze behandeling? ; heeft het een impact op de kwaliteit van leven van patiënten? Deze studie en het ontwerp ervan zijn geïnspireerd op een soortgelijke recente studie die op onze afdeling is uitgevoerd bij patiënten met pancreasneoplasie. De resultaten van deze laatste worden voor publicatie ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, B1070
        • Erasme Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • buikpijn verenigbaar met alvleesklieretiologie sinds ten minste 3 maanden
  • chronische pancreatitis op computertomografie (CT), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of EUS
  • EUS haalbaar
  • toestemming informeren

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • acute pancreatitis in de laatste 2 weken
  • verdachte laesie bij pancreas EUS-onderzoek
  • coeliakie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coeliakie blok
De experimentele arm zal bestaan ​​uit de fractionele injectie aan beide zijden van de coeliakiestam, via EUS, van een lokaal anestheticum (10 ml Bupivacaïne 0,5% (gr/ml)) en een injectie met steroïden (Triamcinolon 40 mg). Bij deze groep wordt antibiotische profylaxe toegediend na toediening van sedatie (Cephazolin 1gr IV of Gentamycin).
EUS-procedure met injectie van 10 ml bupivacaïne 0,5% en 40 mg triamcinolon in de plexus coeliakie na toediening van intraveneuze (IV) antibioprofylaxe
Andere namen:
  • Bupivacaine & Triamcinolon Acetonide-injectie in de plexus coeliacus
SHAM_COMPARATOR: Conservatieve behandeling
Onderwerp zal standaard EUS ondergaan zonder enige aanvullende interventies.
EUS-procedure zonder medicijninjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering op Likert-schaal
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden
Pijnschaal met 7 niveaus
elke maand gedurende zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)-score
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden
de spijsverteringsziekte QOL-vragenlijst 15 (DDQ-15) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te analyseren
elke maand gedurende zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren