Studio prospettico sull'efficacia del blocco celiaco con ultrasuoni endoscopici (EUS) nella pancreatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica è una condizione che può portare a sintomi di dolore molto invalidanti e difficili da controllare. L'uso della morfina è spesso necessario e induce anche una serie di sintomi secondari.
In questo contesto è stata spesso proposta come alternativa l'iniezione nel blocco del plesso celiaco di un anestetico locale. Questa procedura, interrompendo il segnale doloroso afferente di origine pancreatica, mira a ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita a scapito di minori effetti collaterali.
Questa procedura può essere eseguita per via transcutanea utilizzando il punto di repere anatomico o sotto controllo radiologico. Può anche essere eseguito tramite endosonografia (EUS) con un migliore controllo del sito di iniezione sotto controllo ecografico.
I risultati della letteratura sull'efficacia del blocco celiaco nella pancreatite cronica sono piuttosto incoraggianti con dati riportati di controllo del dolore parziale o completo nel 39-65% dei pazienti [1-7].
Tuttavia, il numero di studi prospettici relativi a questa tecnica eseguita per via endoscopica rimane basso fino ad oggi. In particolare, non esistono studi caso controllo. I dati sono scarsi anche sull'impatto sulla qualità della vita.
Lo studio qui proposto tenterà quindi di fornire risposte alle domande ancora aperte: il blocco da EUS è superiore a una EUS diagnostica senza trattamento? ; quanto dura questo trattamento? ; ha un impatto sulla qualità della vita dei pazienti? Questo studio e la sua bozza prendono spunto da un analogo recente studio condotto nel nostro reparto su pazienti con neoplasia pancreatica. I risultati di quest'ultimo sono in corso di pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore addominale compatibile con eziologia pancreatica da almeno 3 mesi
- pancreatite cronica alla tomografia computerizzata (TC), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o EUS
- EUS fattibile
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- allergia all'anestetico locale
- pancreatite acuta nelle ultime 2 settimane
- lesione sospetta all'esame EUS pancreatico
- blocco celiaco negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco celiaco
Il braccio sperimentale consisterà nell'iniezione frazionata su entrambi i lati del tronco celiaco, tramite EUS, di un anestetico locale (10 ml di Bupivacaina 0,5% (gr/ml)) e un'iniezione di steroidi (Triamcinolone 40 mg).
In questo gruppo verrà somministrata la profilassi antibiotica dopo la somministrazione di sedazione (cefazolina 1gr IV o gentamicina).
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Procedura EUS con iniezione di 10 ml di Bupivacaina 0,5% e 40 mg di Triamcinolone nel plesso celiaco dopo somministrazione di antibioprofilassi endovenosa (IV)
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Trattamento conservativo
Il soggetto sarà sottoposto a EUS standard senza ulteriori interventi.
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Procedura EUS senza alcuna iniezione di droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore sulla scala Likert
Lasso di tempo: ogni mese per sei mesi
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Scala del dolore con 7 livelli
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ogni mese per sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: ogni mese per sei mesi
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il questionario QOL per le malattie digestive 15 (DDQ-15) viene utilizzato per analizzare la QOL
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ogni mese per sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand V Sahai, MD, CHUM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 10 160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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