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Prospektive Studie zur Wirksamkeit des Zöliakie-Blocks mit endoskopischem Ultraschall (EUS) bei chronischer Pankreatitis

12. Mai 2020 aktualisiert von: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zöliakieblockade (mit Injektion von Steroiden und Lokalanästhetikum) einem Scheinverfahren zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und Bauchschmerzen überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist eine Erkrankung, die zu sehr beeinträchtigenden Schmerzsymptomen führen kann, die schwer zu kontrollieren sind. Der Einsatz von Morphin ist oft notwendig und ruft auch eine Reihe von Sekundärsymptomen hervor.

Als Alternative wurde in diesem Zusammenhang oft die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Plexus coeliacus-Block vorgeschlagen. Dieses Verfahren zielt darauf ab, durch Unterbrechen des afferenten Schmerzsignals pankreatischen Ursprungs Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität auf Kosten weniger Nebenwirkungen zu verbessern.

Dieses Verfahren kann transkutan unter Verwendung der anatomischen Landmarke oder unter radiologischer Kontrolle durchgeführt werden. Sie kann auch mittels Endosonographie (EUS) mit besserer Kontrolle der Injektionsstelle unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Die Ergebnisse der Literatur bezüglich der Wirksamkeit der Zöliakieblockade bei chronischer Pankreatitis sind recht ermutigend mit berichteten Zahlen einer teilweisen oder vollständigen Schmerzkontrolle bei 39 bis 65 % der Patienten [1-7].

Allerdings ist die Zahl prospektiver Studien zu dieser endoskopisch durchgeführten Technik bisher gering. Insbesondere gibt es keine Fall-Kontroll-Studien. Auch die Datenlage zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität ist dürftig.

Die hier vorgeschlagene Studie wird daher versuchen, Antworten auf die noch offenen Fragen zu geben: Ist die Blockade durch EUS einem diagnostischen EUS ohne Behandlung überlegen? ; Wie lange dauert diese Behandlung? ; Hat es einen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten? Diese Studie und ihr Entwurf sind inspiriert von einer ähnlichen aktuellen Studie, die in unserer Abteilung an Patienten mit Pankreasneoplasie durchgeführt wurde. Die Ergebnisse der letzteren werden zur Veröffentlichung eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, B1070
        • Erasme Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 3 Monaten Bauchschmerzen, die mit der Äthiologie der Bauchspeicheldrüse vereinbar sind
  • chronische Pankreatitis auf Computertomographie (CT), endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder EUS
  • EUS machbar
  • Zustimmung informieren

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen
  • verdächtige Läsion bei EUS-Untersuchung der Bauchspeicheldrüse
  • Zöliakieblock in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zöliakie-Block
Der Versuchsarm besteht aus der fraktionierten Injektion eines Lokalanästhetikums (10 ml Bupivacain 0,5 % (gr/ml)) auf beiden Seiten des Truncus coeliacus über EUS und einer Injektion von Steroiden (Triamcinolon 40 mg). In dieser Gruppe wird nach Gabe einer Sedierung (Cephazolin 1gr IV oder Gentamycin) eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht.
EUS-Verfahren mit Injektion von 10 ml Bupivacain 0,5 % und 40 mg Triamcinolon in den Plexus coeliacus nach Verabreichung einer intravenösen (IV) Antibioprophylaxe
Andere Namen:
  • Injektion von Bupivacain und Triamcinolonacetonid in den Plexus coeliacus
SHAM_COMPARATOR: Konservative Behandlung
Das Subjekt wird einem Standard-EUS ohne zusätzliche Eingriffe unterzogen.
EUS-Verfahren ohne Medikamenteninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion auf der Likert-Skala
Zeitfenster: jeden Monat für sechs Monate
Schmerzskala mit 7 Stufen
jeden Monat für sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: jeden Monat für sechs Monate
Der QOL-Fragebogen 15 für Verdauungskrankheiten (DDQ-15) wird zur Analyse der QOL verwendet
jeden Monat für sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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