- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01318590
Prospektive Studie zur Wirksamkeit des Zöliakie-Blocks mit endoskopischem Ultraschall (EUS) bei chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis ist eine Erkrankung, die zu sehr beeinträchtigenden Schmerzsymptomen führen kann, die schwer zu kontrollieren sind. Der Einsatz von Morphin ist oft notwendig und ruft auch eine Reihe von Sekundärsymptomen hervor.
Als Alternative wurde in diesem Zusammenhang oft die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Plexus coeliacus-Block vorgeschlagen. Dieses Verfahren zielt darauf ab, durch Unterbrechen des afferenten Schmerzsignals pankreatischen Ursprungs Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität auf Kosten weniger Nebenwirkungen zu verbessern.
Dieses Verfahren kann transkutan unter Verwendung der anatomischen Landmarke oder unter radiologischer Kontrolle durchgeführt werden. Sie kann auch mittels Endosonographie (EUS) mit besserer Kontrolle der Injektionsstelle unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der Literatur bezüglich der Wirksamkeit der Zöliakieblockade bei chronischer Pankreatitis sind recht ermutigend mit berichteten Zahlen einer teilweisen oder vollständigen Schmerzkontrolle bei 39 bis 65 % der Patienten [1-7].
Allerdings ist die Zahl prospektiver Studien zu dieser endoskopisch durchgeführten Technik bisher gering. Insbesondere gibt es keine Fall-Kontroll-Studien. Auch die Datenlage zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität ist dürftig.
Die hier vorgeschlagene Studie wird daher versuchen, Antworten auf die noch offenen Fragen zu geben: Ist die Blockade durch EUS einem diagnostischen EUS ohne Behandlung überlegen? ; Wie lange dauert diese Behandlung? ; Hat es einen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten? Diese Studie und ihr Entwurf sind inspiriert von einer ähnlichen aktuellen Studie, die in unserer Abteilung an Patienten mit Pankreasneoplasie durchgeführt wurde. Die Ergebnisse der letzteren werden zur Veröffentlichung eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens 3 Monaten Bauchschmerzen, die mit der Äthiologie der Bauchspeicheldrüse vereinbar sind
- chronische Pankreatitis auf Computertomographie (CT), endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder EUS
- EUS machbar
- Zustimmung informieren
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen
- verdächtige Läsion bei EUS-Untersuchung der Bauchspeicheldrüse
- Zöliakieblock in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zöliakie-Block
Der Versuchsarm besteht aus der fraktionierten Injektion eines Lokalanästhetikums (10 ml Bupivacain 0,5 % (gr/ml)) auf beiden Seiten des Truncus coeliacus über EUS und einer Injektion von Steroiden (Triamcinolon 40 mg).
In dieser Gruppe wird nach Gabe einer Sedierung (Cephazolin 1gr IV oder Gentamycin) eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht.
|
EUS-Verfahren mit Injektion von 10 ml Bupivacain 0,5 % und 40 mg Triamcinolon in den Plexus coeliacus nach Verabreichung einer intravenösen (IV) Antibioprophylaxe
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Konservative Behandlung
Das Subjekt wird einem Standard-EUS ohne zusätzliche Eingriffe unterzogen.
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EUS-Verfahren ohne Medikamenteninjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion auf der Likert-Skala
Zeitfenster: jeden Monat für sechs Monate
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Schmerzskala mit 7 Stufen
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jeden Monat für sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: jeden Monat für sechs Monate
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Der QOL-Fragebogen 15 für Verdauungskrankheiten (DDQ-15) wird zur Analyse der QOL verwendet
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jeden Monat für sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anand V Sahai, MD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 10 160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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