- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318590
Prospektiv studie av endoskopisk ultralyd (EUS) cøliakiblokkeffekt ved kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt er en tilstand som kan føre til svært invalidiserende smertesymptomer som er vanskelige å kontrollere. Bruk av morfin er ofte nødvendig og induserer også en rekke sekundære symptomer.
I denne sammenhengen har injeksjon i plexus cøliaki blokken av et lokalbedøvelse ofte blitt foreslått som et alternativ. Denne prosedyren, ved å avbryte det afferente smertesignalet av bukspyttkjertelopprinnelse, har som mål å redusere smerte og forbedre livskvaliteten på bekostning av færre bivirkninger.
Denne prosedyren kan utføres transkutant ved å bruke det anatomiske landemerket eller under radiologisk kontroll. Det kan også utføres via endosonografi (EUS) med bedre kontroll av injeksjonsstedet under ultralydkontroll.
Resultatene av litteraturen om effekten av cøliakiblokken ved kronisk pankreatitt er ganske oppmuntrende med rapporterte tall for delvis eller fullstendig smertekontroll hos 39 til 65 % av pasientene [1-7].
Imidlertid er antallet prospektive studier angående denne teknikken utført endoskopisk fortsatt lavt til dags dato. Spesielt er det ingen kasuskontrollstudier. Dataene er også dårlige om innvirkning på livskvalitet.
Studien som er foreslått her vil derfor forsøke å gi svar på spørsmålene som fortsatt gjenstår: er blokkeringen av EUS overlegen en diagnostisk EUS uten behandling? ; hvor lenge varer denne behandlingen? ; har det innvirkning på livskvaliteten til pasientene? Denne studien og dens utkast er inspirert av en lignende nylig studie utført i vår avdeling på pasienter med bukspyttkjertelneoplasi. Resultatene av sistnevnte sendes inn for publisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- magesmerter forenlig med pankreas etiologi siden minst 3 måneder
- kronisk pankreatitt på computertomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller EUS
- EUS gjennomførbart
- informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- allergi mot lokalbedøvelse
- akutt pankreatitt de siste 2 ukene
- mistenkelig lesjon ved bukspyttkjertel EUS-undersøkelse
- cøliakiblokk de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cøliakiblokk
Den eksperimentelle armen vil bestå av den fraksjonerte injeksjonen på begge sider av cøliakistammen, via EUS, av et lokalbedøvelsesmiddel (10 ml Bupivacaine 0,5 % (gr/ml)) og en injeksjon av steroider (Triamcinolone 40 mg).
I denne gruppen vil antibiotikaprofylakse gis etter administrering av sedasjon (Cephazolin 1gr IV eller Gentamycin).
|
EUS prosedyre med injeksjon av 10 ml Bupivacaine 0,5 % og 40 mg Triamcinolone i plexus cøliaki etter administrering av intravenøs (IV) antibioprofylakse
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konservativ behandling
Emnet vil gjennomgå standard EUS uten ytterligere inngrep.
|
EUS-prosedyre uten noen medikamentinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon på Likert-skalaen
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
Smerteskala med 7 nivåer
|
hver måned i seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
fordøyelsessykdommen QOL spørreskjema 15 (DDQ-15) brukes til å analysere QOL
|
hver måned i seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand V Sahai, MD, CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CE 10 160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .