Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av endoskopisk ultralyd (EUS) cøliakiblokkeffekt ved kronisk pankreatitt

Hensikten med denne studien er å avgjøre om cøliakiblokk (med injeksjon av steroid og lokalbedøvelse) er overlegen en falsk prosedyre for smertekontroll og forbedring av livskvalitet hos pasienter med kronisk pankreatitt og magesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt er en tilstand som kan føre til svært invalidiserende smertesymptomer som er vanskelige å kontrollere. Bruk av morfin er ofte nødvendig og induserer også en rekke sekundære symptomer.

I denne sammenhengen har injeksjon i plexus cøliaki blokken av et lokalbedøvelse ofte blitt foreslått som et alternativ. Denne prosedyren, ved å avbryte det afferente smertesignalet av bukspyttkjertelopprinnelse, har som mål å redusere smerte og forbedre livskvaliteten på bekostning av færre bivirkninger.

Denne prosedyren kan utføres transkutant ved å bruke det anatomiske landemerket eller under radiologisk kontroll. Det kan også utføres via endosonografi (EUS) med bedre kontroll av injeksjonsstedet under ultralydkontroll.

Resultatene av litteraturen om effekten av cøliakiblokken ved kronisk pankreatitt er ganske oppmuntrende med rapporterte tall for delvis eller fullstendig smertekontroll hos 39 til 65 % av pasientene [1-7].

Imidlertid er antallet prospektive studier angående denne teknikken utført endoskopisk fortsatt lavt til dags dato. Spesielt er det ingen kasuskontrollstudier. Dataene er også dårlige om innvirkning på livskvalitet.

Studien som er foreslått her vil derfor forsøke å gi svar på spørsmålene som fortsatt gjenstår: er blokkeringen av EUS overlegen en diagnostisk EUS uten behandling? ; hvor lenge varer denne behandlingen? ; har det innvirkning på livskvaliteten til pasientene? Denne studien og dens utkast er inspirert av en lignende nylig studie utført i vår avdeling på pasienter med bukspyttkjertelneoplasi. Resultatene av sistnevnte sendes inn for publisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, B1070
        • Erasme Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • magesmerter forenlig med pankreas etiologi siden minst 3 måneder
  • kronisk pankreatitt på computertomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller EUS
  • EUS gjennomførbart
  • informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • akutt pankreatitt de siste 2 ukene
  • mistenkelig lesjon ved bukspyttkjertel EUS-undersøkelse
  • cøliakiblokk de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cøliakiblokk
Den eksperimentelle armen vil bestå av den fraksjonerte injeksjonen på begge sider av cøliakistammen, via EUS, av et lokalbedøvelsesmiddel (10 ml Bupivacaine 0,5 % (gr/ml)) og en injeksjon av steroider (Triamcinolone 40 mg). I denne gruppen vil antibiotikaprofylakse gis etter administrering av sedasjon (Cephazolin 1gr IV eller Gentamycin).
EUS prosedyre med injeksjon av 10 ml Bupivacaine 0,5 % og 40 mg Triamcinolone i plexus cøliaki etter administrering av intravenøs (IV) antibioprofylakse
Andre navn:
  • Bupivacaine & Triamcinolone Acetonide injeksjon i cøliaki plexus
SHAM_COMPARATOR: Konservativ behandling
Emnet vil gjennomgå standard EUS uten ytterligere inngrep.
EUS-prosedyre uten noen medikamentinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon på Likert-skalaen
Tidsramme: hver måned i seks måneder
Smerteskala med 7 nivåer
hver måned i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: hver måned i seks måneder
fordøyelsessykdommen QOL spørreskjema 15 (DDQ-15) brukes til å analysere QOL
hver måned i seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere