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慢性胰腺炎内镜超声 (EUS) Celiac Bloc 疗效的前瞻性研究

2020年5月12日 更新者:A Sahai、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
本研究的目的是确定腹腔注射(注射类固醇和局部麻醉剂)在慢性胰腺炎和腹痛患者的疼痛控制和生活质量改善方面是否优于假手术。

研究概览

详细说明

慢性胰腺炎是一种可导致难以控制的严重致残性疼痛症状的疾病。 吗啡的使用通常是必要的,并且还会诱发一系列继发症状。

在这种情况下,通常建议将局部麻醉剂注射到腹腔神经丛中作为替代方法。 该程序通过中断源自胰腺的传入疼痛信号,旨在以更少的副作用为代价减轻疼痛并改善生活质量。

该程序可以使用解剖标志或在放射学控制下经皮进行。 它也可以通过内窥镜检查 (EUS) 进行,在超声控制下更好地控制注射部位。

关于腹腔阻滞在慢性胰腺炎中疗效的文献结果相当令人鼓舞,据报道,39% 至 65% 的患者疼痛得到部分或完全控制 [1-7]。

然而,迄今为止,关于这项内窥镜技术的前瞻性研究数量仍然很少。 特别是,没有病例对照研究。 关于对生活质量的影响的数据也很少。

因此,此处提出的研究将尝试为仍然悬而未决的问题提供答案:EUS 阻断是否优于未经治疗的诊断性 EUS? ;这种治疗持续多长时间? ;对患者的生活质量有影响吗? 本研究及其草案的灵感来自于我们部门最近对胰腺肿瘤患者进行的一项类似研究。 后者的结果正在提交出版。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • CHUM
      • Brussels、比利时、B1070
        • Erasme hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹痛符合胰腺病理学至少 3 个月
  • 计算机断层扫描 (CT)、内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 或 EUS 显示的慢性胰腺炎
  • EUS可行
  • 告知同意

排除标准:

  • 孕妇
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 最近 2 周内有急性胰腺炎
  • 胰腺 EUS 检查可疑病变
  • 过去 3 个月的乳糜泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔集团
实验组将包括通过 EUS 在腹腔干两侧分次注射局部麻醉剂(10 毫升布比卡因 0.5% (gr / ml))和类固醇注射(去炎松 40 毫克)。 在该组中,将在镇静后给予抗生素预防(头孢唑啉 1gr IV 或庆大霉素)。
EUS 程序,在静脉注射 (IV) 抗生物预防后,在腹腔神经丛中注射 10 ml 布比卡因 0.5% 和 40 mg 去炎松
其他名称:
  • 腹腔神经丛布比卡因和曲安奈德注射液
SHAM_COMPARATOR:保守治疗
受试者将在没有任何额外干预的情况下接受标准 EUS。
无任何药物注射的 EUS 程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Likert 量表的疼痛减轻
大体时间:每个月,持续六个月
7 个级别的疼痛量表
每个月,持续六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL) 评分
大体时间:每个月,持续六个月
消化系统疾病QOL问卷15(DDQ-15)用于分析QOL
每个月,持续六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2011年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月17日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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