リンパ系適応症に対する圧迫アームスリーブの治療的評価 (BF09-PH-01)
リンパ系適応症に対する圧迫アームスリーブの治療的評価 (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
乳がん手術後の維持期におけるリンパ系疾患の治療における各種アームスリーブの治療効果の検討
論文：
- ボリュームの削減に関しては、すべてのタイプが同じである必要があります。
論文: マイクロファイバー糸で製造されたアームスリーブは、
- 履き心地も良くなり、
- 機能の処理が向上します。
調査の概要
詳細な説明
論文：
- 「逆水体積法」による腕の体積の測定（後述）
- 円周cdの測定
- 円周cGの測定
- 2つのポジションでのフォトドキュメント（各ラウンド中）
論文
患者様へのアンケート
- 初めに
- 1週間後
- 2週間後（着用期間終了時）
- スタディナースへのアンケート（装着期間終了時）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Drachten、オランダ、9202
- 募集
- Nij Smellinghe Hosptial
-
コンタクト：
- Robert Damstra, MD
- メール：r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
主任研究者：
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg、Kärnten、オーストリア、9400
- 募集
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
コンタクト：
- Walter Döller, MD
- メール：sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
主任研究者：
- Walter Döller, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17475
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
コンタクト：
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- 電話番号：+493834-866770
- メール：juenger@uni-greifswald.de
-
コンタクト：
- Claudia Eggert, Study Nurse
- 電話番号：+493834-866770
- メール：claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen
-
コンタクト：
- Maria Flour, MD
- メール：maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
主任研究者：
- Maria Flour, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間二次性腕リンパ浮腫を患っている女性
- 1日あたり少なくとも12時間はコンプレッションアームスリーブを着用する意欲がある
- 維持段階では、これ以上腕の体積を大幅に減らすことはできません。
- スタジアム 1 または 2 でのリンパ浮腫
- 年齢: 18歳以上
- 患者が署名した同意書
- 十分な国語の知識
除外基準:
- 浮腫が「維持期」まで完全に減少していない
- 動けなくなった患者
- 腕の急性深部静脈血栓症
- 腕静脈血栓症の直後
- 急性腕丹毒
- 悪性浮腫
- 存在する脂肪浮腫
- 動脈閉塞
- 上肢の特有の神経障害
- 上肢の神経鞘腫
- 上肢、肩、乳房の形成手術後の慢性的な痛み
- 研究中の浮腫の状況に影響を与える可能性がある薬物治療の変更
- 妊娠中の女性
- 母乳を与える母親
- 同意書に署名されていない
- 2回目の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コンプレッションアームスリーブタイプA
製品 A: SoraLife KKl タイプのアームスリーブ。 2 RAL GZ 387 に準拠
|
タイプ: 圧縮クラス II (RAL による) この研究は、製品ごとに 1 回の弱い休止 (準備) サイクルの後、2 週間の着用期間が続くように設計されています。 これにより、研究の全期間は患者 1 人あたり 6 週間となります。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コンプレッションアームスリーブ タイプB
製品 B: Elvarex KKl タイプのアームスリーブ。 2 RAL GZ 387 に準拠
|
タイプ: 圧縮クラス II (RAL による) この研究は、製品ごとに 1 回の弱い休止 (準備) サイクルの後、2 週間の着用期間が続くように設計されています。 これにより、研究の全期間は患者 1 人あたり 6 週間となります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音量の変化（腕と手を合わせた状態）
時間枠：患者ごとに 6 つの弱点
|
2 週間の段階で、患者の腕と手を合わせた体積が週に 1 回測定されます。 3回（最初、1週間後、最後）。 これは最初のタイプのアームスリーブで行われます。 1週間の鎮静後、2番目の製品でテストを繰り返します。 ランダム化は偶然に行われ、第 1 段階ではタイプ A またはタイプ B の製品を適用できます。 第 2 フェーズではその逆になります。 測定は、R. ダムストラによって設計された「逆水体積脈波記録装置」（後の逆水体積測定装置）によって実行されました。 |
患者ごとに 6 つの弱点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚状態の臨床判断
時間枠：患者ごとに 6 つの弱点
|
写真記録による皮膚の状態の臨床判断、臨床所見（触診として、線維硬化症のチェック、皮膚の色、皮膚表面、浮腫、圧痛、組織の硬さなど）、皮膚の汚染のチェック
|
患者ごとに 6 つの弱点
|
|
アームスリーブの快適な着用感と取り扱い機能
時間枠：患者1人あたり6週間
|
どちらのタイプの製品でも、患者様のアームスリーブの使用感を知るためのアンケートが用意されており、着用時だけでなく着用時の問題点も尋ねられます。 どちらのタイプでも、最初は 1 週間後、2 週間後にこれが行われます。 最後に、研究看護師は患者がアームスリーブを受け入れることについての感想を尋ねられます。 方法:VASスコア |
患者1人あたり6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Jünger, Prof. Dr.、Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。