Evaluación terapéutica de mangas de compresión para indicaciones linfáticas (BF09-PH-01)
Evaluación terapéutica de mangas de compresión para indicaciones linfáticas (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Examen de los efectos terapéuticos de diferentes tipos de manguitos en el tratamiento de enfermedades linfáticas después de la cirugía de cáncer de mama durante la fase de mantenimiento
tesis:
- todos los tipos deben ser iguales en cuanto a la reducción de volumen
tesis: se espera que las mangas de los brazos fabricadas con hilo de microfibra sean
- mejor en comodidad de uso y
- mejor en el manejo de características.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
tesis:
- medición del volumen del brazo por "volumetría de agua inversa" (ver más adelante)
- medición de la circunferencia cD
- medición de la circunferencia cG
- fotodocumentación en 2 posiciones (durante cada ronda)
tesis
cuestionario para pacientes
- al principio
- después de 1 semana
- después de 2 semanas (al final de un período de uso)
- cuestionario para la enfermera del estudio (al final de un período de uso)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
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Contacto:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493834-866770
- Correo electrónico: juenger@uni-greifswald.de
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Contacto:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Número de teléfono: +493834-866770
- Correo electrónico: claudia.eggert@uni-greifswald.de
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Kärnten
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Wolfsberg, Kärnten, Austria, 9400
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
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Contacto:
- Walter Döller, MD
- Correo electrónico: sekretariatlymph@lkh-wo.at
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Investigador principal:
- Walter Döller, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen
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Contacto:
- Maria Flour, MD
- Correo electrónico: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
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Investigador principal:
- Maria Flour, MD
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Drachten, Países Bajos, 9202
- Reclutamiento
- Nij Smellinghe Hosptial
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Contacto:
- Robert Damstra, MD
- Correo electrónico: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Investigador principal:
- Robert Damstra, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con linfedema secundario en el brazo durante al menos 3 meses
- voluntad de usar manguitos de compresión durante al menos 12 horas por día
- fase de mantenimiento, en la que no se puede lograr una reducción adicional significativa del volumen del brazo
- linfedema en el estadio 1 o 2
- edad: al menos 18 años
- formulario de consentimiento firmado por el paciente
- conocimiento suficiente en el idioma nacional
Criterio de exclusión:
- edema no reducido completamente a la "fase de mantenimiento"
- paciente inmovilizado
- trombosis venosa profunda aguda en el brazo
- directamente después de la trombosis venosa del brazo
- erisipela aguda del brazo
- edema maligno
- lipedema existente
- oclusión arterial
- neuropatía distintiva en miembros superiores
- neurinoma en miembros superiores
- dolor crónico después de cirugía plástica en miembros superiores, hombro o mama
- cambio en el tratamiento farmacológico, que puede influir en la situación del edema durante el estudio
- mujeres embarazadas
- madres que dan pecho
- formulario de consentimiento no firmado
- participación en un segundo ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mangas de compresión Tipo A
Producto A: manguitos de tipo SoraLife KKl. 2 según RAL GZ 387
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Tipo: Compresión Clase II (según RAL) El estudio está diseñado de manera que, por producto, después de un ciclo de descanso débil (preparación), seguirá un período de uso de 2 semanas. Adjunto, la duración total del estudio es de 6 semanas por paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mangas de compresión tipo B
Producto B: manguitos de tipo Elvarex KKl. 2 según RAL GZ 387
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Tipo: Compresión Clase II (según RAL) El estudio está diseñado de manera que, por producto, después de un ciclo de descanso débil (preparación), seguirá un período de uso de 2 semanas. Adjunto, la duración total del estudio es de 6 semanas por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de volumen (brazo y mano juntos)
Periodo de tiempo: 6 débiles por paciente
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Durante una fase de 2 semanas, el volumen del brazo y la mano del paciente se mide una vez a la semana, p. 3 veces (al principio, después de 1 semana, al final). Esto se hace con mangas del primer tipo. Tras una semana de sedación se repetirá la prueba con el segundo producto. La aleatorización se da por casualidad, que durante la primera fase se pueden aplicar productos de tipo A o tipo B. Durante la segunda fase y viceversa. Las mediciones fueron realizadas por un "dispositivo de pletismografía de agua inversa" (más tarde: volumetría de agua inversa) diseñado por R. Damstra. |
6 débiles por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Juicio clínico del estado de la piel
Periodo de tiempo: 6 débiles por paciente
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juicio clínico del estado de la piel con documentación fotográfica, hallazgo clínico (como palpación, verificación de fibrosclerosis, color de la piel, superficie de la piel, edema, sensibilidad, consistencia del tejido...), verificación de contaminación de la piel
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6 débiles por paciente
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Comodidad de uso y características de manejo de las mangas
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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Para ambos tipos de productos, se preparan cuestionarios para averiguar cómo se sienten los pacientes con las mangas. Se pregunta si hay problemas durante el procedimiento de colocación, así como durante el período de uso. Esto se hará al principio después de 1 semana y después de 2 semanas para ambos tipos. Al final, se pregunta a las enfermeras del estudio sobre su impresión con respecto a la aceptación de los manguitos por parte de los pacientes. Método: puntuación EVA |
6 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
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