Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapeutyczna rękawów uciskowych do wskazań limfatycznych (BF09-PH-01)

5 września 2011 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Ocena terapeutyczna rękawów uciskowych we wskazaniach limfatycznych (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)

Badanie efektów terapeutycznych różnych typów rękawów w leczeniu chorób układu chłonnego po operacjach raka piersi w fazie podtrzymującej

  1. Praca dyplomowa:

    - wszystkie typy powinny być jednakowe pod względem redukcji objętości

  2. teza: oczekuje się, że rękawy wykonane z przędzy z mikrofibry będą

    • lepszy komfort noszenia i
    • lepsze właściwości obsługi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Praca dyplomowa:

    • pomiar objętości ramienia metodą „odwrotnej objętości wody” (patrz dalej)
    • pomiar obwodu cD
    • pomiar obwodu cG
    • fotodokumentacja na 2 stanowiskach (podczas każdej rundy)

  2. Praca dyplomowa

    • ankieta dla pacjentów

      • na początku
      • po 1 tygodniu
      • po 2 tygodniach (pod koniec okresu noszenia)
    • kwestionariusz dla pielęgniarki badawczej (pod koniec okresu noszenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Kärnten
      • Wolfsberg, Kärnten, Austria, 9400
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Döller, MD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Holandia
      • Drachten, Holandia, 9202
        • Rekrutacyjny
        • Nij Smellinghe Hosptial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Damstra, MD
  • Niemcy
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z wtórnym obrzękiem limfatycznym ramienia przez co najmniej 3 miesiące
  • gotowość do noszenia rękawów uciskowych przez co najmniej 12 godzin dziennie
  • faza podtrzymująca, w której nie można osiągnąć znaczącej dalszej redukcji objętości ramienia
  • obrzęk limfatyczny w stadium 1 lub 2
  • wiek: co najmniej 18 lat
  • podpisany przez pacjenta formularz zgody
  • wystarczającą znajomość języka narodowego

Kryteria wyłączenia:

  • obrzęk nie do końca zredukowany do „fazy podtrzymującej”
  • pacjent unieruchomiony
  • ostra zakrzepica żył głębokich ręki
  • bezpośrednio po zakrzepicy żył ramienia
  • ostra róża ramienia
  • złośliwy obrzęk
  • istniejący obrzęk warg
  • niedrożność tętnicy
  • charakterystyczna neuropatia kończyn górnych
  • nerwiaki kończyn górnych
  • przewlekły ból po operacjach plastycznych kończyn górnych, barku lub piersi
  • zmiana leczenia farmakologicznego, która może mieć wpływ na sytuację obrzękową w trakcie badania
  • kobiety w ciąży
  • matki karmiące piersią
  • niepodpisany formularz zgody
  • udział w drugim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rękawy kompresyjneTyp A
Produkt A: rękawy typu SoraLife KKl. 2 wg RAL GZ 387
Inny: Rękawy kompresyjne

Typ: Klasa kompresji II (wg RAL)

Badanie zaprojektowano w taki sposób, że po jednym cyklu słabego odpoczynku (przygotowania) na produkt przypada 2-tygodniowy okres noszenia. Niniejszym cały czas trwania badania wynosi 6 tygodni na pacjenta.

Inne nazwy:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobsta Elvarexa
ACTIVE_COMPARATOR: Rękawy kompresyjne typu B
Produkt B: naramienniki typu Elvarex KKl. 2 wg RAL GZ 387
Inny: Rękawy kompresyjne

Typ: Klasa kompresji II (wg RAL)

Badanie zaprojektowano w taki sposób, że po jednym cyklu słabego odpoczynku (przygotowania) na produkt przypada 2-tygodniowy okres noszenia. Niniejszym cały czas trwania badania wynosi 6 tygodni na pacjenta.

Inne nazwy:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobsta Elvarexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości (ramię i dłoń razem)
Ramy czasowe: 6 słabości na pacjenta

Podczas 2-tygodniowej fazy raz w tygodniu mierzona jest objętość ramienia i dłoni pacjenta, np. 3 razy (początek, po 1 tygodniu, na końcu).

Odbywa się to za pomocą rękawów pierwszego typu. Po tygodniu sedacji badanie zostanie powtórzone z drugim produktem.

Randomizacja jest przypadkowa, że ​​w pierwszej fazie można zastosować produkt typu A lub typu B. Podczas drugiej fazy, a następnie odwrotnie.

Pomiary wykonano za pomocą „odwrotnego urządzenia do pletyzmografii wodnej” (później: odwrotnej objętościomierza wodnego) zaprojektowanego przez R. Damstrę.
6 słabości na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena stanu skóry
Ramy czasowe: 6 słabości na pacjenta
kliniczna ocena stanu skóry z dokumentacją fotograficzną, badaniem klinicznym (jak badanie palpacyjne, kontrola włóknienia skóry, zabarwienia skóry, powierzchni skóry, obrzęku, tkliwości, konsystencji tkanki...), kontrola zanieczyszczenia skóry
6 słabości na pacjenta
Komfort noszenia i właściwości użytkowe naramienników
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta

Dla obu rodzajów wyrobów przygotowane są ankiety, które mają na celu sprawdzenie, jak pacjenci czują się z rękawami. Pyta się o problemy zarówno podczas zakładania, jak iw okresie noszenia. Zostanie to zrobione na początku po 1 tygodniu i po 2 tygodniach dla obu typów.

Na koniec pielęgniarki biorące udział w badaniu są proszone o wyrażenie opinii na temat akceptacji przez pacjentów rękawów.

Metoda: wynik VAS
6 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hosptial
KABEG Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multicentrestudy "BF09-PH-01"

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawy kompresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj