Terapeutické hodnocení kompresních rukávů pro lymfatické indikace (BF09-PH-01)
Terapeutické hodnocení kompresních rukávů pro lymfatické indikace (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Zkoumání terapeutických účinků různých typů rukávníků při léčbě lymfatických onemocnění po operaci karcinomu prsu během udržovací fáze
teze:
- všechny typy by měly být stejné, pokud jde o snížení objemu
teze: Předpokládá se, že rukávníky vyrobené z mikrovláknové příze budou
- lepší v pohodlí při nošení a
- lepší ve vlastnostech ovládání.
Přehled studie
Detailní popis
teze:
- měření objemu paže pomocí "inverzní objem vody" (viz dále)
- měření obvodu cD
- měření obvodu cG
- fotodokumentace na 2 pozicích (v každém kole)
teze
dotazník pro pacienty
- na začátku
- po 1 týdnu
- po 2 týdnech (na konci doby nošení)
- dotazník pro studijní sestru (na konci doby nošení)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Maria Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Flour, MD
-
-
-
-
-
Drachten, Holandsko, 9202
- Nábor
- Nij Smellinghe Hosptial
-
Kontakt:
- Robert Damstra, MD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
Kontakt:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493834-866770
- E-mail: juenger@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Telefonní číslo: +493834-866770
- E-mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg, Kärnten, Rakousko, 9400
- Nábor
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
Kontakt:
- Walter Döller, MD
- E-mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Döller, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy se sekundárním lymfedémem paže po dobu alespoň 3 měsíců
- ochota nosit kompresní rukávy alespoň 12 hodin denně
- udržovací fáze, kde nelze dosáhnout žádné další významné redukce objemu paže
- lymfedém na stadiu 1 nebo 2
- věk: minimálně 18 let
- podepsaný formulář souhlasu pacienta
- dostatečné znalosti národního jazyka
Kritéria vyloučení:
- edém není zcela zredukován na „udržovací fázi“
- imobilizovaný pacient
- akutní hluboká žilní trombóza na paži
- přímo po trombóze paže-žily
- akutní erysipel na paži
- maligní edém
- existující lipedém
- arteriální okluze
- výrazná neuropatie na horních končetinách
- neurinom na horních končetinách
- chronická bolest po plastické operaci horních končetin, ramene nebo prsu
- změna medikamentózní léčby, která může ovlivnit edémovou situaci během studie
- těhotná žena
- matky dávající prsa
- nepodepsaný formulář souhlasu
- účast na druhém klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresní rukávy Typ A
Produkt A: návleky typu SoraLife KKl. 2 dle RAL GZ 387
|
Typ: Kompresní třída II (podle RAL) Studie je navržena tak, že po jednom slabém klidovém (přípravném) cyklu bude následovat 2týdenní období nošení. Celková délka studie je tedy 6 týdnů na pacienta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresní rukávy typu B
Produkt B: návleky typu Elvarex KKl. 2 dle RAL GZ 387
|
Typ: Kompresní třída II (podle RAL) Studie je navržena tak, že po jednom slabém klidovém (přípravném) cyklu bude následovat 2týdenní období nošení. Celková délka studie je tedy 6 týdnů na pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hlasitosti (paže a ruce dohromady)
Časové okno: 6 slabin na pacienta
|
Během 2týdenní fáze se jednou týdně měří objem paží a rukou pacientů společně, např. 3x (začátek, po 1 týdnu, na konci). To se provádí pomocí rukávů prvního typu. Po jednom týdnu sedace bude test opakován s druhým přípravkem. Randomizace je dána náhodou, že v první fázi lze použít produkt typu A nebo typu B. Během druhé fáze pak naopak. Měření byla prováděna "inverzním vodním pletysmografickým zařízením" (později inverzní vodní objemová měření) podle návrhu R. Damstra. |
6 slabin na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické posouzení stavu kůže
Časové okno: 6 slabin na pacienta
|
klinické posouzení stavu kůže s fotodokumentací, klinický nález (jako palpace, kontrola fibrosklerózy, zabarvení kůže, povrchu kůže, edém, citlivost, konzistence tkání...), kontrola kontaminace kůže
|
6 slabin na pacienta
|
|
Pohodlné nošení a manipulační vlastnosti rukávníků
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
|
Pro oba typy produktů jsou připraveny dotazníky, které zjišťují, jak se pacienti cítí s rukávy. Je dotazován na problémy při navlékání i při nošení. To bude provedeno na začátku po 1 týdnu a po 2 týdnech u obou typů. Na konci studie jsou sestry požádány o jejich dojem ohledně přijetí rukávů pacienty. Metoda: VAS skóre |
6 týdnů na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .