Terapeutisk vurdering av kompresjonsarmer for lymfatiske indikasjoner (BF09-PH-01)
Terapeutisk vurdering av kompresjonsarmer for lymfatiske indikasjoner (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Undersøkelse av terapeutiske effekter av ulike typer armermer ved behandling av lymfatiske sykdommer etter brystkreftkirurgi i vedlikeholdsfasen
avhandling:
- alle typer bør være like angående volumreduksjon
avhandling: armermer produsert med mikrofibergarn forventes å være
- bedre i bærekomfort og
- bedre i håndtering av funksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
avhandling:
- måling av armvolum ved "invers vannvolumetry" (se senere)
- måling av omkrets cD
- måling av omkrets cG
- fotodokumentasjon i 2 posisjoner (under hver runde)
avhandling
spørreskjema for pasienter
- i begynnelsen
- etter 1 uke
- etter 2 uker (ved slutten av en bruksperiode)
- spørreskjema for studiesykepleier (ved slutten av en bruksperiode)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen
-
Ta kontakt med:
- Maria Flour, MD
- E-post: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Hovedetterforsker:
- Maria Flour, MD
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Rekruttering
- Nij Smellinghe Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Robert Damstra, MD
- E-post: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
Hovedetterforsker:
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
Ta kontakt med:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-post: juenger@uni-greifswald.de
-
Ta kontakt med:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-post: claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg, Kärnten, Østerrike, 9400
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
Ta kontakt med:
- Walter Döller, MD
- E-post: sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
Hovedetterforsker:
- Walter Döller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med sekundært arm-lymfødem i minst 3 måneder
- vilje til å bruke kompresjonsarmer i minst 12 timer per dag
- vedlikeholdsfasen, hvor ingen vesentlig ytterligere reduksjon av armvolum kan oppnås
- lymfødem på stadion 1 eller 2
- alder: minst 18 år
- signert samtykkeerklæring av pasienten
- tilstrekkelig kunnskap i nasjonalt språk
Ekskluderingskriterier:
- ødem ikke fullstendig redusert til "vedlikeholdsfase"
- immobilisert pasient
- akutt dyp venetrombose i arm
- rett etter arm-venetrombose
- akutt erysipelas i armen
- ondartet ødem
- eksisterende lipødem
- arteriell okklusjon
- karakteristisk nevropati i øvre lemmer
- neurinom i øvre lemmer
- kroniske smerter etter plastisk kirurgi i øvre lemmer, skulder eller bryst
- endring i medikamentell behandling, som kan påvirke ødemsituasjonen under studien
- gravide kvinner
- brystgivende mødre
- ikke signert samtykkeskjema
- deltakelse i en andre klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresjonsarmer Type A
Produkt A: ermer av type SoraLife KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
|
Type: Kompresjonsklasse II (i henhold til RAL) Studien er utformet på en måte at per produkt etter en svak hvilesyklus (forberedelse) vil det følge en 2 ukers bruksperiode. Hermed er hele varigheten av studien 6 uker per pasient.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresjonsarmer type B
Produkt B: ermer av type Elvarex KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
|
Type: Kompresjonsklasse II (i henhold til RAL) Studien er utformet på en måte at per produkt etter en svak hvilesyklus (forberedelse) vil det følge en 2 ukers bruksperiode. Hermed er hele varigheten av studien 6 uker per pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av volum (arm og hånd sammen)
Tidsramme: 6 svakheter per pasient
|
I løpet av en 2-ukers fase måles volumet av pasientens arm og hånd sammen en gang i uken, f.eks. 3 ganger (begynner, etter 1 uke, på slutten). Dette gjøres med ermer av den første typen. Etter en uke med sedasjon vil testen gjentas med det andre produktet. Randomisering er gitt ved en tilfeldighet, at i første fase kan produkt av type A eller type B brukes. I andre fase, så omvendt. Målingene ble utført med en "invers vannpletysmografianordning" (senere: invers vannvolumetry) designet av R. Damstra. |
6 svakheter per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av hudstatus
Tidsramme: 6 svakheter per pasient
|
klinisk vurdering av hudstatus med bildedokumentasjon, klinisk funn (som palpasjon, sjekk av fibrosklerose, hudfarging, hudoverflate, ødem, ømhet, vevskonsistens...), sjekk av hudforurensning
|
6 svakheter per pasient
|
|
Bærekomfort og håndteringsfunksjoner til ermer
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
For begge typer produkter er det utarbeidet spørreskjemaer for å finne ut hvordan pasientene har det med armermene. Det blir spurt om problemer under påføringsprosedyren så vel som under bruksperioden. Dette vil gjøres i begynnelsen etter 1 uke og etter 2 uker for begge typer. På slutten av studien blir sykepleierne bedt om å gi sitt inntrykk av pasientens aksept av armermene. Metode: VAS-score |
6 uker per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .