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Valutazione terapeutica dei manicotti compressivi per indicazioni linfatiche (BF09-PH-01)

5 settembre 2011 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Valutazione terapeutica dei manicotti compressivi per indicazioni linfatiche (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)

Esame degli effetti terapeutici di diversi tipi di manicotti nel trattamento delle malattie linfatiche dopo l'intervento chirurgico del cancro al seno durante la fase di mantenimento

  1. tesi:

    - tutti i tipi dovrebbero essere uguali per quanto riguarda la riduzione del volume

  2. tesi: si prevede di realizzare manichette realizzate con filato in microfibra

    • meglio nel comfort e
    • meglio nella gestione delle caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. tesi:

    • misurazione del volume del braccio mediante "volumetria dell'acqua inversa" (vedi più avanti)
    • misurazione della circonferenza cD
    • misurazione della circonferenza cG
    • documentazione fotografica in 2 posizioni (durante ogni turno)

  2. tesi

    • questionario per i pazienti

      • all'inizio
      • dopo 1 settimana
      • dopo 2 settimane (al termine di un periodo di utilizzo)
    • questionario per infermiere dello studio (al termine di un periodo di usura)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Kärnten
      • Wolfsberg, Kärnten, Austria, 9400
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Döller, MD
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Flour, MD
  • Germania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
      • Drachten, Olanda, 9202
        • Reclutamento
        • Nij Smellinghe Hosptial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Damstra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con linfedema secondario al braccio da almeno 3 mesi
  • disponibilità a indossare bracciali compressivi per almeno 12 ore al giorno
  • fase di mantenimento, in cui non è possibile ottenere un'ulteriore significativa riduzione del volume del braccio
  • linfedema allo stadio 1 o 2
  • età: almeno 18 anni
  • modulo di consenso firmato dal paziente
  • sufficiente conoscenza della lingua nazionale

Criteri di esclusione:

  • edema non completamente ridotto alla "fase di mantenimento"
  • paziente immobilizzato
  • trombosi venosa profonda acuta nel braccio
  • subito dopo la trombosi venosa del braccio
  • erisipela acuta del braccio
  • edema maligno
  • lipedema esistente
  • occlusione arteriosa
  • neuropatia distintiva degli arti superiori
  • neurinoma agli arti superiori
  • dolore cronico dopo interventi di chirurgia plastica agli arti superiori, alla spalla o al seno
  • cambiamento nel trattamento farmacologico, che può influenzare la situazione dell'edema durante lo studio
  • donne incinte
  • madri che allattano
  • modulo di consenso non firmato
  • partecipazione a un secondo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Maniche a compressioneTipo A
Prodotto A: manicotti tipo SoraLife KKl. 2 secondo RAL GZ 387
Altro: Maniche a compressione

Tipo: Classe di compressione II (secondo RAL)

Lo studio è progettato in modo che per ogni prodotto, dopo un ciclo di riposo debole (preparazione), seguirà un periodo di utilizzo di 2 settimane. Con la presente l'intera durata dello studio è di 6 settimane per paziente.

Altri nomi:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobst Elvarex
ACTIVE_COMPARATORE: Maniche a compressione tipo B
Prodotto B: manicotti tipo Elvarex KKl. 2 secondo RAL GZ 387
Altro: Maniche a compressione

Tipo: Classe di compressione II (secondo RAL)

Lo studio è progettato in modo che per ogni prodotto, dopo un ciclo di riposo debole (preparazione), seguirà un periodo di utilizzo di 2 settimane. Con la presente l'intera durata dello studio è di 6 settimane per paziente.

Altri nomi:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobst Elvarex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di volume (braccio e mano insieme)
Lasso di tempo: 6 deboli per paziente

Durante una fase di 2 settimane, il volume del braccio e della mano del paziente insieme viene misurato una volta alla settimana, ad es. 3 volte (all'inizio, dopo 1 settimana, alla fine).

Questo viene fatto con maniche del primo tipo. Dopo una settimana di sedazione il test verrà ripetuto con il secondo prodotto.

La randomizzazione è data dal caso, che durante la prima fase possono essere applicati prodotti di tipo A o di tipo B. Durante la seconda fase poi viceversa.

Le misurazioni sono state eseguite da un "dispositivo di pletismografia dell'acqua inversa" (in seguito: volumetria dell'acqua inversa) progettato da R. Damstra.
6 deboli per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudizio clinico sullo stato della pelle
Lasso di tempo: 6 deboli per paziente
giudizio clinico sullo stato della pelle con documentazione fotografica, reperto clinico (come palpazione, controllo su fibrosclerosi, colore della pelle, superficie della pelle, edema, dolorabilità, consistenza dei tessuti...), controllo della contaminazione della pelle
6 deboli per paziente
Comodità d'uso e caratteristiche di maneggevolezza dei manicotti
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente

Per entrambi i tipi di prodotti, i questionari sono pronti a scoprire come si sentono i pazienti con le maniche delle braccia. Vengono richiesti problemi durante la procedura di indossamento e durante il periodo di utilizzo. Questo sarà fatto all'inizio dopo 1 settimana e dopo 2 settimane per entrambi i tipi.

Al termine viene chiesto agli infermieri dello studio la loro impressione in merito all'accettazione da parte dei pazienti dei manicotti.

Metodo: punteggio VAS
6 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hosptial
KABEG Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multicentrestudy "BF09-PH-01"

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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