림프계 적응증에 대한 압박 팔 슬리브의 치료 평가 (BF09-PH-01)
림프계 압박 암슬리브의 치료적 평가(Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
유지기간 동안 유방암 수술 후 림프계 질환 치료에 있어 다양한 종류의 팔소매 치료 효과 검토
명제:
- 부피감소는 모든 기종이 동일해야 함
논문: 극세사 원사로 제조된 팔소매는
- 더 나은 착용감과
- 기능을 처리하는 데 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
명제:
- "역 수체적 측정법"에 의한 팔 체적 측정(나중에 참조)
- 둘레 cD 측정
- 둘레 cG 측정
- 2개 위치의 사진 문서화(각 라운드 동안)
명제
환자를 위한 질문
- 처음에
- 1주일 후
- 2주 후(착용 기간 종료 시)
- 스터디 간호사를 위한 설문지(착용 기간 종료 시)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Drachten, 네덜란드, 9202
- 모병
- Nij Smellinghe Hosptial
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연락하다:
- Robert Damstra, MD
- 이메일: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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수석 연구원:
- Robert Damstra, MD
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17475
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
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연락하다:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- 전화번호: +493834-866770
- 이메일: juenger@uni-greifswald.de
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연락하다:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- 전화번호: +493834-866770
- 이메일: claudia.eggert@uni-greifswald.de
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen
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연락하다:
- Maria Flour, MD
- 이메일: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
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수석 연구원:
- Maria Flour, MD
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Kärnten
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Wolfsberg, Kärnten, 오스트리아, 9400
- 모병
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
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연락하다:
- Walter Döller, MD
- 이메일: sekretariatlymph@lkh-wo.at
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수석 연구원:
- Walter Döller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 2차 팔-림프부종이 있는 여성
- 하루에 최소 12시간 동안 압박 팔 슬리브를 착용하려는 의지
- 팔 부피의 현저한 추가 감소가 달성될 수 없는 유지 보수 단계
- 경기장 1 또는 2의 림프부종
- 나이: 18세 이상
- 환자가 서명한 동의서
- 자국어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 부종이 "유지 단계"로 완전히 감소되지 않음
- 움직이지 못하는 환자
- 팔의 급성 심부 정맥 혈전증
- 팔-정맥-혈전증 직후
- 급성 팔 홍반
- 악성 부종
- 기존의 지방부종
- 동맥 폐색
- 상지의 독특한 신경 병증
- 상지의 신경종
- 상지, 어깨 또는 유방의 성형 수술 후 만성 통증
- 연구 중 부종 상황에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료의 변화
- 임산부
- 모유 수유 어머니
- 서명되지 않은 동의서
- 두 번째 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컴프레션 암슬리브A형
제품 A: SoraLife KK1 유형의 암슬리브. RAL GZ 387에 따른 2
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유형: 압축 등급 II(RAL에 따름) 이 연구는 1회의 약한 휴식(준비) 주기 후 제품당 2주 착용 기간이 뒤따르는 방식으로 설계되었습니다. 이와 함께 전체 연구 기간은 환자당 6주입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컴프레션 암슬리브 타입 B
제품 B: Elvarex KK1 유형의 암슬리브. RAL GZ 387에 따른 2
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유형: 압축 등급 II(RAL에 따름) 이 연구는 1회의 약한 휴식(준비) 주기 후 제품당 2주 착용 기간이 뒤따르는 방식으로 설계되었습니다. 이와 함께 전체 연구 기간은 환자당 6주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨의 변화(팔과 손을 함께)
기간: 환자당 약 6개
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2주 동안 환자의 팔과 손의 부피를 일주일에 한 번 측정합니다. 3회(시작, 1주일 후, 종료 시). 이것은 첫 번째 유형의 팔 슬리브로 수행됩니다. 진정 1주일 후 두 번째 제품으로 테스트를 반복합니다. 무작위화는 우연히 주어지며 첫 번째 단계에서 유형 A 또는 유형 B의 제품이 적용될 수 있습니다. 두 번째 단계에서는 그 반대도 마찬가지입니다. 측정은 R. Damstra가 고안한 "역 물 혈량 측정 장치"(이후: 역 수체량 측정법)로 수행되었습니다. |
환자당 약 6개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 상태의 임상적 판단
기간: 환자당 약 6개
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사진 문서를 통한 피부 상태의 임상적 판단, 임상적 소견(촉진, 섬유경화증, 피부색, 피부 표면, 부종, 압통, 조직 경도 등 확인...), 피부 오염 확인
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환자당 약 6개
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Armsleeves의 착용감 및 취급 기능
기간: 환자당 6주
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두 가지 유형의 제품에 대해 질문자는 환자가 팔 슬리브에 대해 어떻게 느끼는지 알 수 있도록 준비되어 있습니다. 착용 절차뿐만 아니라 착용 기간 동안 문제를 묻습니다. 이것은 처음에는 1주일 후, 두 유형 모두 2주 후에 수행됩니다. 마지막에 연구 간호사에게 환자의 팔 슬리브 수용에 대한 인상을 묻습니다. 방법: VAS 점수 |
환자당 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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