Bilan thérapeutique des manchettes de compression pour les indications lymphatiques (BF09-PH-01)
Évaluation thérapeutique des manchons de compression pour les indications lymphatiques (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Examen des effets thérapeutiques de différents types de manchons dans le traitement des maladies lymphatiques après une chirurgie du cancer du sein pendant la phase d'entretien
thèse:
- tous les types doivent être égaux en ce qui concerne la réduction de volume
thèse : les manchettes fabriquées avec du fil de microfibre sont censées être
- meilleur confort de port et
- mieux dans la gestion des fonctionnalités.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
thèse:
- mesure du volume du bras par "volumétrie d'eau inverse" (voir plus loin)
- mesure de la circonférence cD
- mesure de la circonférence cG
- photodocumentation en 2 positions (à chaque tour)
thèse
questionnaire pour les patients
- au début
- après 1 semaine
- après 2 semaines (à la fin d'une période de port)
- questionnaire pour l'infirmière de l'étude (à la fin d'une période de port)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
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Contact:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +493834-866770
- E-mail: juenger@uni-greifswald.de
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Contact:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Numéro de téléphone: +493834-866770
- E-mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen
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Contact:
- Maria Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
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Chercheur principal:
- Maria Flour, MD
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Kärnten
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Wolfsberg, Kärnten, L'Autriche, 9400
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
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Contact:
- Walter Döller, MD
- E-mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
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Chercheur principal:
- Walter Döller, MD
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Drachten, Pays-Bas, 9202
- Recrutement
- Nij Smellinghe Hosptial
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Contact:
- Robert Damstra, MD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Chercheur principal:
- Robert Damstra, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant un lymphoedème secondaire du bras depuis au moins 3 mois
- volonté de porter des manchons de compression pendant au moins 12 heures par jour
- phase de maintenance, où aucune autre réduction significative du volume du bras ne peut être obtenue
- lymphœdème au stade 1 ou 2
- âge : au moins 18 ans
- formulaire de consentement signé par le patient
- connaissance suffisante de la langue nationale
Critère d'exclusion:
- œdème pas complètement réduit à la "phase d'entretien"
- patient immobilisé
- thrombose veineuse profonde aiguë du bras
- directement après la thrombose veineuse du bras
- érysipèle aigu du bras
- œdème malin
- lipœdème existant
- occlusion artérielle
- neuropathie caractéristique des membres supérieurs
- neurinome des membres supérieurs
- douleur chronique après chirurgie plastique des membres supérieurs, de l'épaule ou du sein
- changement de traitement médicamenteux, qui peut influencer la situation de l'œdème au cours de l'étude
- femmes enceintes
- mères qui donnent du sein
- formulaire de consentement non signé
- participation à un deuxième essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manchons de compressionType A
Produit A : manchettes de type SoraLife KKl. 2 selon RAL GZ 387
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Type : Classe de compression II (selon RAL) L'étude est conçue de manière à ce que, par produit, après un cycle de repos (préparation) faible, une période de port de 2 semaines suive. La durée totale de l'étude est de 6 semaines par patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manchons de compression Type B
Produit B : manchettes de type Elvarex KKl. 2 selon RAL GZ 387
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Type : Classe de compression II (selon RAL) L'étude est conçue de manière à ce que, par produit, après un cycle de repos (préparation) faible, une période de port de 2 semaines suive. La durée totale de l'étude est de 6 semaines par patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de volume (bras et main ensemble)
Délai: 6 faibles par patient
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Pendant une phase de 2 semaines, le volume du bras et de la main du patient est mesuré une fois par semaine, par ex. 3 fois (début, après 1 semaine, à la fin). Cela se fait avec des manchettes du premier type. Après une semaine de sédation, le test sera répété avec le deuxième produit. La randomisation est donnée par hasard, que pendant la première phase, un produit de type A ou de type B peut être appliqué. Au cours de la deuxième phase, puis vice versa. Les mesures ont été effectuées par un "dispositif de pléthysmographie inverse de l'eau" (plus tard : volumétrie inverse de l'eau) conçu par R. Damstra. |
6 faibles par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jugement clinique de l'état de la peau
Délai: 6 faibles par patient
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jugement clinique de l'état de la peau avec documentation photographique, découverte clinique (par palpation, vérification de la fibrosclérose, de la couleur de la peau, de la surface de la peau, de l'œdème, de la sensibilité, de la consistance des tissus...), vérification de la contamination cutanée
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6 faibles par patient
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Confort de port et caractéristiques de manipulation des manches
Délai: 6 semaines par patient
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Pour les deux types de produits, des questionnaires sont préparés pour savoir comment les patients se sentent avec leurs manches. Il est demandé des problèmes lors de la procédure de mise en place ainsi que pendant la période de port. Cela se fera au début après 1 semaine et après 2 semaines pour les deux types. À la fin, les infirmières de l'étude sont invitées à donner leur impression concernant l'acceptation des manchons par les patients. Méthode : score EVA |
6 semaines par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
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