Therapeutische Beurteilung von Kompressionsarmstulpen bei lymphatischen Indikationen (BF09-PH-01)
Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01
Untersuchung der therapeutischen Wirkung verschiedener Arten von Armstulpen bei der Behandlung von Lympherkrankungen nach Brustkrebsoperationen während der Erhaltungsphase
These:
- Alle Typen sollten hinsichtlich der Volumenreduzierung gleich sein
These: Es wird erwartet, dass Armstulpen aus Mikrofasergarn hergestellt werden
- besser im Tragekomfort und
- bessere Handhabungsfunktionen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
These:
- Messung des Armvolumens durch „inverse Wasservolumetrie“ (siehe später)
- Messung des Umfangs cD
- Messung des Umfangs cG
- Fotodokumentation in 2 Positionen (während jeder Runde)
These
Fragebogen für Patienten
- am Anfang
- Nach 1 woche
- nach 2 Wochen (am Ende einer Tragezeit)
- Fragebogen für Study Nurse (am Ende einer Tragezeit)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen
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Kontakt:
- Maria Flour, MD
- E-Mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
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Hauptermittler:
- Maria Flour, MD
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
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Kontakt:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-Mail: juenger@uni-greifswald.de
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Kontakt:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-Mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
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Drachten, Niederlande, 9202
- Rekrutierung
- Nij Smellinghe Hosptial
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Kontakt:
- Robert Damstra, MD
- E-Mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Hauptermittler:
- Robert Damstra, MD
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Kärnten
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Wolfsberg, Kärnten, Österreich, 9400
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
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Kontakt:
- Walter Döller, MD
- E-Mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
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Hauptermittler:
- Walter Döller, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem sekundären Armlymphödem seit mindestens 3 Monaten
- Bereitschaft, Kompressionsarmstulpen mindestens 12 Stunden am Tag zu tragen
- Erhaltungsphase, in der keine wesentliche weitere Reduzierung des Armvolumens erreicht werden kann
- Lymphödem im Stadion 1 oder 2
- Alter: mindestens 18 Jahre
- vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
- ausreichende Kenntnisse der Landessprache
Ausschlusskriterien:
- Ödem nicht vollständig auf „Erhaltungsphase“ reduziert
- immobilisierter Patient
- Akute tiefe Venenthrombose im Arm
- direkt nach Armvenenthrombose
- Akutes Armerysipel
- bösartiges Ödem
- bestehendes Lipödem
- Arterienverschluss
- ausgeprägte Neuropathie in den oberen Gliedmaßen
- Neurinom in den oberen Gliedmaßen
- Chronische Schmerzen nach plastischer Chirurgie in den oberen Gliedmaßen, der Schulter oder der Brust
- Änderung der medikamentösen Behandlung, die die Ödemsituation während der Studie beeinflussen kann
- schwangere Frau
- stillende Mütter
- nicht unterschriebenes Einverständnisformular
- Teilnahme an einer zweiten klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kompressions-ArmstulpenTyp A
Produkt A: Armstulpen vom Typ SoraLife KKl. 2 nach RAL GZ 387
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Typ: Druckklasse II (nach RAL) Die Studie ist so konzipiert, dass pro Produkt nach einem schwachen Ruhe-(Vorbereitungs-)Zyklus eine 2-wöchige Trageperiode folgt. Dabei beträgt die gesamte Studiendauer 6 Wochen pro Patient.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kompressions-Armstulpen Typ B
Produkt B: Armstulpen vom Typ Elvarex KKl. 2 nach RAL GZ 387
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Typ: Druckklasse II (nach RAL) Die Studie ist so konzipiert, dass pro Produkt nach einem schwachen Ruhe-(Vorbereitungs-)Zyklus eine 2-wöchige Trageperiode folgt. Dabei beträgt die gesamte Studiendauer 6 Wochen pro Patient.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lautstärkeänderung (Arm und Hand zusammen)
Zeitfenster: 6 Schwachstellen pro Patient
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Während einer 2-wöchigen Phase wird einmal pro Woche das Volumen von Arm und Hand des Patienten zusammen gemessen, z.B. 3 Mal (Anfang, nach 1 Woche, am Ende). Dies geschieht mit Armstulpen des ersten Typs. Nach einer Woche Sedierung wird der Test mit dem zweiten Produkt wiederholt. Die Randomisierung erfolgt durch Zufall, sodass in der ersten Phase Produkte vom Typ A oder Typ B angewendet werden können. In der zweiten Phase dann umgekehrt. Die Messungen wurden mit einem von R. Damstra entwickelten „Inverse Water Plethysmography Device“ (später: Inverse Watervolumetry) durchgeführt. |
6 Schwachstellen pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beurteilung des Hautstatus
Zeitfenster: 6 Schwachstellen pro Patient
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Klinische Beurteilung des Hautstatus mit Fotodokumentation, klinischer Befund (z. B. Palpation, Überprüfung auf Fibrosklerose, Hautfarbe, Hautoberfläche, Ödeme, Empfindlichkeit, Gewebekonsistenz ...), Überprüfung der Hautkontamination
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6 Schwachstellen pro Patient
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Tragekomfort und Handhabungseigenschaften von Armstulpen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
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Für beide Arten von Produkten werden Fragebögen erstellt, um herauszufinden, wie sich Patienten mit ihren Armstulpen fühlen. Es wird nach Problemen beim Anlegen und während der Tragezeit gefragt. Dies erfolgt zunächst nach 1 Woche und bei beiden Typen nach 2 Wochen. Am Ende werden die Studienkrankenschwestern zu ihrem Eindruck hinsichtlich der Akzeptanz der Armstulpen durch die Patienten befragt. Methode: VAS-Score |
6 Wochen pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
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