Avaliação Terapêutica de Braços de Compressão para Indicações Linfáticas (BF09-PH-01)
Avaliação terapêutica de braçadeiras de compressão para indicações linfáticas (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Exame dos efeitos terapêuticos de diferentes tipos de mangas no tratamento de doenças linfáticas após cirurgia de câncer de mama durante a fase de manutenção
tese:
- todos os tipos devem ser iguais em relação à redução de volume
tese: mangas confeccionadas com fio de microfibra devem ser
- melhor em conforto de uso e
- melhor em lidar com recursos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
tese:
- medição do volume do braço por "volumetria de água inversa" (ver adiante)
- medição da circunferência cD
- medição da circunferência cG
- fotodocumentação em 2 posições (durante cada rodada)
tese
questionário para pacientes
- no início
- depois de 1 semana
- após 2 semanas (no final de um período de uso)
- questionário para enfermeira do estudo (no final de um período de uso)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
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Contato:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493834-866770
- E-mail: juenger@uni-greifswald.de
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Contato:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Número de telefone: +493834-866770
- E-mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen
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Contato:
- Maria Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
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Investigador principal:
- Maria Flour, MD
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Drachten, Holanda, 9202
- Recrutamento
- Nij Smellinghe Hosptial
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Contato:
- Robert Damstra, MD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Investigador principal:
- Robert Damstra, MD
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Kärnten
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Wolfsberg, Kärnten, Áustria, 9400
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
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Contato:
- Walter Döller, MD
- E-mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
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Investigador principal:
- Walter Döller, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com linfedema de braço secundário por pelo menos 3 meses
- vontade de usar mangas de compressão por pelo menos 12 horas por dia
- fase de manutenção, onde nenhuma redução significativa do volume do braço pode ser alcançada
- linfedema no estádio 1 ou 2
- idade: pelo menos 18 anos
- termo de consentimento assinado pelo paciente
- conhecimento suficiente na língua nacional
Critério de exclusão:
- edema não completamente reduzido à "fase de manutenção"
- paciente imobilizado
- trombose venosa profunda aguda no braço
- diretamente após a trombose da veia do braço
- erisipela aguda do braço
- edema maligno
- lipedema existente
- oclusão arterial
- neuropatia distinta nos membros superiores
- neurinoma em membros superiores
- dor crônica após cirurgia plástica em membros superiores, ombro ou mama
- mudança no tratamento medicamentoso, que pode influenciar na situação do edema durante o estudo
- mulheres grávidas
- mães que dão peito
- formulário de consentimento não assinado
- participação em um segundo ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braços de compressãoTipo A
Produto A: mangas de braço do tipo SoraLife KKl. 2 de acordo com RAL GZ 387
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Tipo: Classe de compressão II (conforme RAL) O estudo é projetado de forma que, por produto, após um ciclo de descanso (preparação) fraco, um período de uso de 2 semanas se seguirá. Com isso, toda a duração do estudo é de 6 semanas por paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mangas de Compressão Tipo B
Produto B: mangas do tipo Elvarex KKl. 2 de acordo com RAL GZ 387
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Tipo: Classe de compressão II (conforme RAL) O estudo é projetado de forma que, por produto, após um ciclo de descanso (preparação) fraco, um período de uso de 2 semanas se seguirá. Com isso, toda a duração do estudo é de 6 semanas por paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de volume (braço e mão juntos)
Prazo: 6 fracos por paciente
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Durante uma fase de 2 semanas, o volume do braço e da mão do paciente é medido uma vez por semana, por ex. 3 vezes (início, após 1 semana, no final). Isso é feito com mangas do primeiro tipo. Após uma semana de sedação o teste será repetido com o segundo produto. A randomização é dada por acaso, que durante a primeira fase pode ser aplicado produto do tipo A ou tipo B. Durante a segunda fase, então vice-versa. As medições foram realizadas por um "dispositivo de pletismografia de água inversa" (mais tarde: volume de água inversa) projetado por R. Damstra. |
6 fracos por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Julgamento clínico do estado da pele
Prazo: 6 fracos por paciente
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julgamento clínico do estado da pele com documentação fotográfica, achados clínicos (como palpação, verificação de fibrosclerose, manchas na pele, superfície da pele, edema, sensibilidade, consistência do tecido...), verificação da contaminação da pele
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6 fracos por paciente
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Conforto de uso e características de manuseio das mangas de braço
Prazo: 6 semanas por paciente
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Para ambos os tipos de produtos, os questionários são preparados para descobrir como os pacientes estão se sentindo com suas mangas de braço. É perguntado sobre problemas durante o procedimento de colocação, bem como durante o período de uso. Isso será feito no início após 1 semana e após 2 semanas para ambos os tipos. Ao final, os enfermeiros do estudo são questionados sobre sua impressão sobre a aceitação dos manguitos pelos pacientes. Método: pontuação VAS |
6 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
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