Puristuskäsivarsien terapeuttinen arviointi lymfaattisia indikaatioita varten (BF09-PH-01)
Puristuskäsivarsien terapeuttinen arviointi lymfaattisia indikaatioita varten (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Erilaisten käsihihojen terapeuttisten vaikutusten tutkiminen lymfaattisten sairauksien hoidossa rintasyöpäleikkauksen jälkeen ylläpitovaiheessa
opinnäytetyö:
- kaikkien tyyppien tulee olla samanlaisia äänenvoimakkuuden vähentämisen suhteen
opinnäytetyö: mikrokuitulangasta valmistettuja käsivarsihihoja odotetaan olevan
- parempi käyttömukavuus ja
- paremmin käsittelyominaisuuksiltaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
opinnäytetyö:
- käsivarren tilavuuden mittaaminen "käänteisellä vesitilavuusmittauksella" (katso myöhemmin)
- ympärysmitan mittaus cD
- ympärysmitan cG mittaus
- valokuvadokumentaatio kahdessa paikassa (jokaisella kierroksella)
opinnäytetyö
kyselylomake potilaille
- alussa
- 1 viikon kuluttua
- 2 viikon kuluttua (käyttöjakson lopussa)
- kyselylomake opiskeluhoitajalle (käyttöajan lopussa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Drachten, Alankomaat, 9202
- Rekrytointi
- Nij Smellinghe Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Damstra, MD
- Sähköposti: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
Päätutkija:
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Flour, MD
- Sähköposti: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Päätutkija:
- Maria Flour, MD
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg, Kärnten, Itävalta, 9400
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Döller, MD
- Sähköposti: sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
Päätutkija:
- Walter Döller, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493834-866770
- Sähköposti: juenger@uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Puhelinnumero: +493834-866770
- Sähköposti: claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisilla, joilla on sekundaarinen käsivarren lymfedeema vähintään 3 kuukauden ajan
- halukkuutta käyttää puristuskäsivarsihihoja vähintään 12 tuntia päivässä
- ylläpitovaiheessa, jossa käsivarren tilavuuden merkittävää lisävähennystä ei voida saavuttaa
- lymfaödeema stadionilla 1 tai 2
- ikä: vähintään 18 vuotta
- potilaan allekirjoittama suostumuslomake
- riittävä kansallisen kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- turvotus ei ole täysin laskenut "huoltovaiheeksi"
- immobilisoitu potilas
- akuutti syvä laskimotromboosi käsivarressa
- heti käsivarren laskimotromboosin jälkeen
- akuutti käsivarren erysipelas
- pahanlaatuinen turvotus
- olemassa oleva lipödeema
- valtimoiden tukos
- erottuva neuropatia yläraajoissa
- neurinooma yläraajoissa
- krooninen kipu plastiikkaleikkauksen jälkeen yläraajoissa, olkapäässä tai rinnassa
- lääkehoidon muutos, joka voi vaikuttaa turvotustilanteeseen tutkimuksen aikana
- raskaana oleville naisille
- rintaa antavat äidit
- allekirjoittamaton suostumuslomake
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puristusvarsien hihat tyyppi A
Tuote A: SoraLife KKl -tyyppiset käsivarret. 2 RAL GZ 387:n mukaan
|
Tyyppi: Puristusluokka II (RAL:n mukaan) Tutkimus on suunniteltu siten, että tuotetta kohti yhden heikon lepojakson (valmistelu) jälkeen seuraa 2 viikon käyttöjakso. Tällöin koko tutkimuksen kesto on 6 viikkoa potilasta kohden.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puristusvarsien hihat tyyppi B
Tuote B: Elvarex KKl -tyyppiset käsivarret. 2 RAL GZ 387:n mukaan
|
Tyyppi: Puristusluokka II (RAL:n mukaan) Tutkimus on suunniteltu siten, että tuotetta kohti yhden heikon lepojakson (valmistelu) jälkeen seuraa 2 viikon käyttöjakso. Tällöin koko tutkimuksen kesto on 6 viikkoa potilasta kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänenvoimakkuuden muutos (käsi ja käsi yhdessä)
Aikaikkuna: 6 heikkoutta potilasta kohden
|
2 viikon mittaisen vaiheen aikana mitataan potilaan käsivarren ja käden yhdessä tilavuus kerran viikossa, esim. 3 kertaa (alkussa, viikon kuluttua, lopussa). Tämä tehdään ensimmäisen tyypin käsivarsilla. Viikon sedaation jälkeen testi toistetaan toisella tuotteella. Satunnaistaminen on sattumaa, että ensimmäisen vaiheen aikana voidaan käyttää tyypin A tai tyypin B tuotetta. Toisessa vaiheessa sitten päinvastoin. Mittaukset suoritettiin "käänteisvesipletysmografialaitteella" (myöhemmin: käänteinen vesivolumetria), jonka suunnitteli R. Damstra. |
6 heikkoutta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon tilan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 heikkoutta potilasta kohden
|
kliininen ihon tilan arviointi valokuvadokumentaatiolla, kliininen löydös (kuten tunnustelu, fibroskleroosin, ihon värin, ihon pinnan, turvotuksen, arkuuden, kudosten koostumuksen tarkastus...), ihokontaminaation tarkastus
|
6 heikkoutta potilasta kohden
|
|
Käyttömukavuus ja käsivarsihihojen käsittelyominaisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
Molemmille tuotteille laaditaan kyselylomakkeita selvittääkseen, miltä potilas tuntuu käsivarsihihoissa. Sitä kysytään pukemisen aikana sekä käyttöaikana olevista ongelmista. Tämä tehdään aluksi 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua molemmille tyypeille. Lopuksi tutkimuksen sairaanhoitajilta kysytään heidän käsityksensä siitä, miten potilaat hyväksyvät käsivarsihihot. Menetelmä: VAS-pisteet |
6 viikkoa per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .