Therapeutische beoordeling van compressie-armsleeves voor lymfatische indicaties (BF09-PH-01)
Therapeutische beoordeling van compressie-armsleeves voor lymfatische indicaties (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Onderzoek naar therapeutische effecten van verschillende soorten armsleeves bij de behandeling van lymfeziekten na borstkankerchirurgie tijdens de onderhoudsfase
stelling:
- alle typen dienen gelijk te zijn wat betreft volumevermindering
scriptie: armmouwen vervaardigd met microvezelgaren zullen dat naar verwachting zijn
- beter in draagcomfort en
- beter in het hanteren van functies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
stelling:
- meten van armvolume door "inverse watervolumetrie" (zie later)
- meten van omtrek cD
- meten van omtrek cG
- fotodocumentatie in 2 posities (tijdens elke ronde)
stelling
vragenlijst voor patiënten
- in het begin
- na 1 week
- na 2 weken (aan het einde van een draagperiode)
- vragenlijst voor studieverpleegkundige (aan het einde van een draagperiode)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuizen
-
Contact:
- Maria Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Flour, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17475
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
Contact:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +493834-866770
- E-mail: juenger@uni-greifswald.de
-
Contact:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Telefoonnummer: +493834-866770
- E-mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Werving
- Nij Smellinghe Hosptial
-
Contact:
- Robert Damstra, MD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg, Kärnten, Oostenrijk, 9400
- Werving
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
Contact:
- Walter Döller, MD
- E-mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Walter Döller, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met secundair armlymfoedeem gedurende minimaal 3 maanden
- bereidheid om compressie arm-sleeves te dragen gedurende tenminste 12 uur per dag
- onderhoudsfase, waarin geen significante verdere vermindering van het armvolume kan worden bereikt
- lymfoedeem in stadium 1 of 2
- leeftijd: minimaal 18 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt
- voldoende kennis van de landstaal
Uitsluitingscriteria:
- oedeem niet volledig teruggebracht tot "onderhoudsfase"
- geïmmobiliseerde patiënt
- acute diepe veneuze trombose in de arm
- direct na arm-vene-trombose
- acute arm erysipelas
- kwaadaardig oedeem
- bestaand lipoedeem
- arteriële occlusie
- kenmerkende neuropathie in de bovenste ledematen
- neuroom in de bovenste ledematen
- chronische pijn na plastische chirurgie in de bovenste ledematen, schouder of borst
- verandering in medicamenteuze behandeling, die de oedeemsituatie tijdens het onderzoek kan beïnvloeden
- zwangere vrouw
- moeders die borstvoeding geven
- niet ondertekend toestemmingsformulier
- deelname aan een tweede klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressie ArmsleevesType A
Product A: armstukken van het type SoraLife KKl. 2 volgens RAL GZ 387
|
Type: Compressieklasse II (volgens RAL) Het onderzoek is zo opgezet dat per product na een zwakke rust (voorbereidings) cyclus een draagperiode van 2 weken volgt. Hiermee is de totale duur van de studie 6 weken per patiënt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressie Armsleeves Type B
Product B: armstukken van het type Elvarex KKl. 2 volgens RAL GZ 387
|
Type: Compressieklasse II (volgens RAL) Het onderzoek is zo opgezet dat per product na een zwakke rust (voorbereidings) cyclus een draagperiode van 2 weken volgt. Hiermee is de totale duur van de studie 6 weken per patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van volume (arm en hand samen)
Tijdsspanne: 6 zwakke punten per patiënt
|
Gedurende een fase van 2 weken wordt het volume van de arm en hand van de patiënt samen eenmaal per week gemeten, b.v. 3 keer (begin, na 1 week, aan het eind). Dit gebeurt met armmouwen van het eerste type. Na een week sedatie wordt de test herhaald met het tweede product. Randomisatie wordt gegeven door toeval, dat tijdens de eerste fase product van type A of type B kan worden toegepast. Tijdens de tweede fase dan vice versa. De metingen zijn uitgevoerd door een "inverse water plethysmography device" (later: inverse watervolumetrie) ontworpen door R. Damstra. |
6 zwakke punten per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de huidstatus
Tijdsspanne: 6 zwakke punten per patiënt
|
klinische beoordeling van huidstatus met fotodocumentatie, klinische bevinding (zoals palpatie, controle op fibrosclerose, huidkleur, huidoppervlak, oedeem, gevoeligheid, weefselconsistentie...), controle op huidverontreiniging
|
6 zwakke punten per patiënt
|
|
Draagcomfort en hanteerbaarheid van armsleeves
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
Voor beide soorten producten worden vragenlijsten opgesteld om erachter te komen hoe patiënten zich voelen met hun armsleeves. Er wordt gevraagd naar problemen tijdens het aantrekken en tijdens de draagperiode. Dit gebeurt in het begin na 1 week en na 2 weken voor beide typen. Aan het eind wordt de studieverpleegkundigen gevraagd naar hun indruk met betrekking tot de acceptatie door patiënten van de armsleeves. Methode: VAS-score |
6 weken per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .