Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая оценка компрессионных нарукавников при лимфатических показаниях (BF09-PH-01)

5 сентября 2011 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Терапевтическая оценка компрессионных нарукавников для лимфатических показаний (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)

Изучение терапевтических эффектов различных видов нарукавников при лечении лимфатических заболеваний после операции по поводу рака молочной железы на поддерживающем этапе

  1. Тезис:

    - все типы должны быть одинаковы в отношении уменьшения громкости

  2. тезис: ожидается, что нарукавники, изготовленные из пряжи из микроволокна, будут

    • лучше носить комфорт и
    • лучше в обработке функций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Тезис:

    • измерение объема руки методом «обратной водной волюметрии» (см. далее)
    • измерение окружности cD
    • измерение окружности cG
    • фотодокументация по 2-м позициям(во время каждого тура)

  2. Тезис

    • анкета для пациентов

      • в начале
      • через 1 неделю
      • через 2 недели (по окончании срока носки)
    • анкета для медицинской сестры (по окончании периода ношения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Kärnten
      • Wolfsberg, Kärnten, Австрия, 9400
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Walter Döller, MD
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Flour, MD
  • Германия
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
        • Контакт:
          • Michael Jünger, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +493834-866770
          • Электронная почта: juenger@uni-greifswald.de
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Drachten, Нидерланды, 9202
        • Рекрутинг
        • Nij Smellinghe Hosptial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Damstra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с вторичной лимфедемой рук в течение не менее 3 месяцев
  • готовность носить компрессионные нарукавники не менее 12 часов в день
  • поддерживающая фаза, когда нельзя добиться значительного дальнейшего уменьшения объема руки
  • лимфедема на стадионе 1 или 2
  • возраст: не менее 18 лет
  • подписанный пациентом бланк согласия
  • достаточное знание национального языка

Критерий исключения:

  • отек не полностью уменьшился до «поддерживающей фазы»
  • иммобилизованный пациент
  • острый тромбоз глубоких вен на руке
  • непосредственно после тромбоза вен рук
  • острая рожа рук
  • злокачественный отек
  • существующая липедема
  • артериальная окклюзия
  • характерная невропатия в верхних конечностях
  • невринома верхних конечностей
  • хроническая боль после пластической операции в верхних конечностях, плече или груди
  • изменение медикаментозного лечения, которое может повлиять на состояние отека во время исследования
  • беременные женщины
  • матери, дающие грудь
  • не подписанная форма согласия
  • участие во втором клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Компрессионные рукаваТип A
Продукт А: нарукавники типа SoraLife KKl. 2 по RAL GZ 387
Другой: Компрессионные нарукавники

Тип: Класс сжатия II (по RAL)

Исследование разработано таким образом, что за продуктом после одного слабого цикла отдыха (подготовки) следует 2-недельный период ношения. При этом общая продолжительность исследования составляет 6 недель на одного пациента.

Другие имена:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Йобст Элварекс
ACTIVE_COMPARATOR: Компрессионные нарукавники Тип B
Продукт B: нарукавники типа Elvarex KKl. 2 по RAL GZ 387
Другой: Компрессионные нарукавники

Тип: Класс сжатия II (по RAL)

Исследование разработано таким образом, что за продуктом после одного слабого цикла отдыха (подготовки) следует 2-недельный период ношения. При этом общая продолжительность исследования составляет 6 недель на одного пациента.

Другие имена:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Йобст Элварекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение громкости (рука и кисть вместе)
Временное ограничение: 6 слабых мест на пациента

В течение 2-недельной фазы объем рук и кистей пациентов измеряется один раз в неделю, например, 3 раза (начало, через 1 неделю, в конце).

Это делается с рукавами первого типа. После одной недели седации тест будет повторен со вторым продуктом.

Рандомизация обусловлена ​​тем, что на первом этапе может быть применен продукт типа А или типа В. Во время второй фазы, то наоборот.

Измерения проводились с помощью «устройства обратной плетизмографии воды» (позже: обратной водной волюметрии), разработанного Р. Дамстра.
6 слабых мест на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка состояния кожи
Временное ограничение: 6 слабых мест на пациента
клиническая оценка состояния кожи с фотодокументацией, клинические данные (такие как пальпация, проверка на фибросклероз, помутнение кожи, поверхность кожи, отек, болезненность, консистенция ткани...), проверка загрязнения кожи
6 слабых мест на пациента
Комфорт ношения и особенности обращения с нарукавниками
Временное ограничение: 6 недель на пациента

Для обоих типов продуктов подготовлены анкеты, чтобы узнать, как пациенты чувствуют себя с нарукавниками. Они задаются в случае проблем во время процедуры надевания, а также в течение периода ношения. Это будет сделано в начале через 1 неделю и через 2 недели для обоих типов.

В конце исследования медсестер спрашивают об их впечатлениях о том, как пациенты носят нарукавники.

Метод: оценка по ВАШ
6 недель на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hosptial
KABEG Management

Следователи

  • Главный следователь: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multicentrestudy "BF09-PH-01"

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионные нарукавники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться