正常な肝機能を持つ被験者および中等度の肝障害を持つ被験者におけるヒドロコドン徐放性錠剤（CEP-33237）の薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. すべての科目:

   • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

2. 肝機能が正常な被験者:

   • 対象者は、病歴、精神病歴、身体検査、ECG、血清化学、血液学、凝固、尿検査、血清学によって判断されるように、一般に良好な健康状態（年齢相応）にあります。

3. 肝障害のある被験者:

   • 対象者の健康状態は、病歴、身体検査、心電図、血清化学、血液学、凝固パラメータ（PT、活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]、国際正規化比[INR]）、尿検査、および血清学によって判断されるように、臨床的に安定していることを除きます。肝疾患に起因する兆候や症状に対応します。
   • 被験者は、肝硬変の以下の特徴的な臨床症状の 1 つ以上と一致する身体的兆候を示す症例記録メモを持っています: 触診による肝臓の固さ、脾臓の肥大、クモ状血管腫、手掌紅斑、耳下腺肥大、精巣萎縮、腹水 (体液の蓄積)腹腔）、または女性化乳房。
   • 被験者の Child-Pugh 分類スコアは 7 ～ 9 ポイント (中程度) です。

除外基準:

1. すべての科目:

   • 被験者は臨床的に重大な管理されていない病状を患っている。
   • スクリーニング時に行われた遺伝子型解析に基づくと、被験者は CYP2D6 基質の代謝が不良です。
   • 被験者は以前にCEP-33237の研究に参加したことがあります。
   • 被験者は、ヒドロコドンまたはヒドロモルホン、関連化合物、または代謝産物、あるいは研究製剤中に存在すると列挙されている化合物に対して、既知の感受性または特異な反応を有しています。

2. 肝機能が正常な被験者:

   • 被験者はHBs抗原またはC型肝炎に対する抗体の検査結果が陽性である。
   • 対象者にはアルコール、麻薬、その他の薬物乱用歴があります。

3. 肝障害のある被験者:

   • 被験者は重度の腹水を患っている。
   • 対象者は、肝機能障害の臨床症状の悪化によって示されるように、肝疾患の急性増悪を患っています。