Un estudio para evaluar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de hidrocodona (CEP-33237) en sujetos con función hepática normal y sujetos con insuficiencia hepática moderada

Criterios de inclusión:

1. Todas las materias:

   • Se obtiene el consentimiento informado por escrito

2. Sujetos con función hepática normal:

   • El sujeto goza de buena salud en general (apropiado para la edad) según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, el examen físico, el ECG, la química sérica, la hematología, la coagulación, el análisis de orina y la serología.

3. Sujetos con insuficiencia hepática:

   • Por lo demás, la salud del sujeto es clínicamente estable según lo determinado por la historia médica, examen físico, ECG, química sérica, hematología, parámetros de coagulación (PT, tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] y razón normalizada internacional [INR]), análisis de orina y serología excepto para aquellos signos y síntomas atribuibles a la enfermedad hepática.
   • El sujeto tiene notas de registro de casos que demuestran signos físicos compatibles con una o más de las siguientes manifestaciones clínicas características de la cirrosis hepática: firmeza del hígado a la palpación, agrandamiento del bazo, angiomas en forma de araña, eritema palmar, hipertrofia parotídea, atrofia testicular, ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) o ginecomastia.
   • El sujeto tiene una puntuación de Clasificación Child-Pugh de 7-9 puntos (moderado).

Criterio de exclusión:

1. Todas las materias:

   • El sujeto tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa.
   • El sujeto es un metabolizador lento de sustratos de CYP2D6 según el genotipado realizado en la selección.
   • El sujeto ha participado previamente en un estudio con CEP-33237.
   • El sujeto tiene una sensibilidad conocida o una reacción idiosincrásica a la hidrocodona o hidromorfona, compuestos relacionados, o cualquier metabolito, o cualquier compuesto enumerado como presente en una formulación de estudio.

2. Sujetos con función hepática normal:

   • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C.
   • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia.

3. Sujetos con insuficiencia hepática:

   • El sujeto tiene ascitis severa.
   • El sujeto tiene una exacerbación aguda de la enfermedad hepática indicada por el empeoramiento de los signos clínicos de insuficiencia hepática.