Uno studio per valutare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone (CEP-33237) in soggetti con funzionalità epatica normale e soggetti con compromissione epatica moderata
20 aprile 2012 aggiornato da: Cephalon
Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (15 mg) in soggetti con funzionalità epatica normale e soggetti con compromissione epatica moderata
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato in soggetti con compromissione epatica moderata e in soggetti con funzionalità epatica normale.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato in soggetti con compromissione epatica moderata e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Si ottiene il consenso informato scritto
Soggetti con funzionalità epatica normale:
- Il soggetto è generalmente in buona salute (adatto all'età) come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia.
Soggetti con insufficienza epatica:
- La salute del soggetto è altrimenti clinicamente stabile come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, parametri della coagulazione (PT, tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] e rapporto internazionale normalizzato [INR]), analisi delle urine e sierologia tranne per quei segni e sintomi attribuibili alla malattia del fegato.
- Il soggetto presenta cartelle cliniche che dimostrano segni fisici coerenti con 1 o più delle seguenti manifestazioni cliniche caratteristiche della cirrosi epatica: compattezza epatica alla palpazione, ingrossamento splenico, angiomi a ragno, eritema palmare, ipertrofia parotide, atrofia testicolare, ascite (accumulo di liquido nelle la cavità addominale), o ginecomastia.
- Il soggetto ha un punteggio di classificazione Child-Pugh di 7-9 punti (moderato).
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e incontrollata.
- Il soggetto è uno scarso metabolizzatore dei substrati del CYP2D6 sulla base della genotipizzazione eseguita allo screening.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio con CEP-33237.
- - Il soggetto ha una sensibilità nota o una reazione idiosincratica all'idrocodone o all'idromorfone, composti correlati o a qualsiasi metabolita o qualsiasi composto elencato come presente in una formulazione di studio.
Soggetti con funzionalità epatica normale:
- Il soggetto ha un risultato positivo al test per HBsAg o anticorpi contro l'epatite C.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza.
Soggetti con insufficienza epatica:
- Il soggetto presenta una grave ascite.
- Il soggetto ha una esacerbazione acuta della malattia epatica come indicato dal peggioramento dei segni clinici di compromissione epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzione epatica normale
Farmaco di intervento: compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato
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15 mg (dose singola)
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Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Farmaco di intervento: compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato
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15 mg (dose singola)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (AUC e Cmax) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza (occorrenza di eventi avversi, laboratori, ECG, esame fisico, segni vitali, saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 37 giorni (include screening, somministrazione del farmaco e periodo di campionamento farmacocinetico e follow-up)
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durante il periodo di studio di 37 giorni (include screening, somministrazione del farmaco e periodo di campionamento farmacocinetico e follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C33237/1089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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