Исследование по оценке фармакокинетики таблетки гидрокодона пролонгированного действия (CEP-33237) у субъектов с нормальной функцией печени и субъектов с умеренным нарушением функции печени

Критерии включения:

1. Все предметы:

   • Письменное информированное согласие получено

2. Субъекты с нормальной функцией печени:

   • Субъект в целом находится в хорошем состоянии здоровья (соответствующем возрасту), что определяется медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, коагуляцией, анализом мочи и серологией.

3. Субъекты с печеночной недостаточностью:

   • В остальном состояние здоровья субъекта клинически стабильно, что определяется историей болезни, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, параметрами свертывания крови (ПВ, активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] и международное нормализованное отношение [МНО]), анализом мочи и серологическими исследованиями, за исключением для тех признаков и симптомов, связанных с заболеванием печени.
   • Субъект имеет истории болезни, демонстрирующие физические признаки, соответствующие одному или более из следующих характерных клинических проявлений цирроза печени: плотность печени при пальпации, увеличение селезенки, сосудистые звездочки, эритема ладоней, гипертрофия околоушных желез, атрофия яичек, асцит (скопление жидкости в брюшной полости) или гинекомастия.
   • Субъект имеет оценку по классификации Чайлд-Пью 7-9 баллов (умеренный).

Критерий исключения:

1. Все предметы:

   • Субъект имеет любое клинически значимое неконтролируемое заболевание.
   • Субъект плохо метаболизирует субстраты CYP2D6 на основании генотипирования, проведенного при скрининге.
   • Субъект ранее участвовал в исследовании с CEP-33237.
   • У субъекта имеется известная чувствительность или идиосинкразическая реакция на гидрокодон или гидроморфон, родственные соединения или любые метаболиты или любое соединение, указанное как присутствующее в исследуемом составе.

2. Субъекты с нормальной функцией печени:

   • У субъекта положительный результат теста на HBsAg или антитела к гепатиту С.
   • Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами.

3. Субъекты с печеночной недостаточностью:

   • У субъекта выраженный асцит.
   • У субъекта острое обострение заболевания печени, о чем свидетельствует ухудшение клинических признаков печеночной недостаточности.