En studie for å evaluere farmakokinetikken til Hydrocodon Extended-Release Tablet (CEP-33237) hos personer med normal leverfunksjon og personer med moderat nedsatt leverfunksjon
20. april 2012 oppdatert av: Cephalon
En åpen etikett, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-tabletten (15 mg) hos personer med normal leverfunksjon og personer med moderat nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat depottablett hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon og hos personer med normal leverfunksjon.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til hydrokodonbitartrat depottablett hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon og hos personer med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Personer med normal leverfunksjon:
- Faget har generelt god helse (tilpasset alder) som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi.
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Forsøkets helse er ellers klinisk stabil som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, koagulasjonsparametere (PT, aktivert partiell tromboplastintid [aPTT], og internasjonal normalisert ratio [INR]), urinanalyse og serologi unntatt for tegn og symptomer som kan tilskrives leversykdom.
- Pasienten har journalnotater som viser fysiske tegn som samsvarer med 1 eller flere av følgende karakteristiske kliniske manifestasjoner av levercirrhose: leverfasthet til palpasjon, miltforstørrelse, edderkoppangiom, palmar erytem, parotidhypertrofi, testikkelatrofi, ascites (akkumulering av væske i bukhulen), eller gynekomasti.
- Faget har en Child-Pugh Classification-score på 7-9 poeng (moderat).
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Personen har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand.
- Personen er en dårlig metaboliserer av CYP2D6-substrater basert på genotyping utført ved screening.
- Observanden har tidligere deltatt i en studie med CEP-33237.
- Individet har en kjent sensitivitet eller idiosynkratisk reaksjon på hydrokodon eller hydromorfon, relaterte forbindelser, eller til noen metabolitter, eller enhver forbindelse som er oppført som tilstede i en studieformulering.
Personer med normal leverfunksjon:
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for HBsAg eller antistoffer mot hepatitt C.
- Personen har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler.
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Personen har alvorlig ascites.
- Pasienten har en akutt forverring av leversykdom som indikert av forverrede kliniske tegn på nedsatt leverfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Intervensjonsmedisin: Hydrocodone bitartrat tablett med forlenget frigivelse
|
15 mg (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Intervensjonsmedisin: Hydrocodone bitartrat tablett med forlenget frigivelse
|
15 mg (enkeltdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (AUC og Cmax) etter en enkelt dose
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser, laboratorier, EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn, oksygenmetning)
Tidsramme: gjennom hele den 37 dager lange studieperioden (inkluderer screening, medikamentadministrasjon og farmakokinetikk prøvetakingsperiode og oppfølging)
|
gjennom hele den 37 dager lange studieperioden (inkluderer screening, medikamentadministrasjon og farmakokinetikk prøvetakingsperiode og oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C33237/1089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Hydrokodon bitartrat tablett med forlenget frigivelse
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullført
-
AbbottFullført