Studie k vyhodnocení farmakokinetiky tablety s prodlouženým uvolňováním hydrokodonu (CEP-33237) u subjektů s normální funkcí jater a subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater
20. dubna 2012 aktualizováno: Cephalon
Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (15 mg) u subjektů s normální funkcí jater a subjektů se středně závažným poškozením jater
Účelem této studie je:
- K posouzení farmakokinetiky tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater au subjektů s normální funkcí jater.
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater au subjektů s normální funkcí jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Je získán písemný informovaný souhlas
Osoby s normální funkcí jater:
- Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu (přiměřený věku), jak je určeno lékařskou a psychiatrickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, chemií séra, hematologií, koagulací, analýzou moči a sérologií.
Osoby s poruchou funkce jater:
- Zdraví subjektu je jinak klinicky stabilní, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, chemií séra, hematologií, koagulačními parametry (PT, aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] a mezinárodní normalizovaný poměr [INR]), analýzou moči a sérologií s výjimkou pro ty známky a příznaky, které lze připsat onemocnění jater.
- Subjekt má záznamy o případu prokazující fyzické příznaky odpovídající 1 nebo více z následujících charakteristických klinických projevů jaterní cirhózy: ztuhlost jater na palpaci, zvětšení sleziny, pavoučí angiomy, palmární erytém, hypertrofie příušních žláz, atrofie varlat, ascites (akumulace tekutiny v břišní dutina) nebo gynekomastie.
- Subjekt má klasifikační skóre Child-Pugh 7-9 bodů (střední).
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav.
- Subjekt je slabým metabolizátorem substrátů CYP2D6 na základě genotypizace prováděné při screeningu.
- Subjekt se již dříve účastnil studie s CEP-33237.
- Subjekt má známou citlivost nebo idiosynkratickou reakci na hydrokodon nebo hydromorfon, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli metabolity nebo jakoukoli sloučeninu uvedenou jako přítomnou ve studijní formulaci.
Osoby s normální funkcí jater:
- Subjekt má pozitivní výsledek testu na HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných návykových látek.
Osoby s poruchou funkce jater:
- Subjekt má těžký ascites.
- Subjekt má akutní exacerbaci onemocnění jater, jak je indikováno zhoršujícími se klinickými příznaky poškození jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální funkce jater
Intervenční lék: Hydrokodon bitartrát tableta s prodlouženým uvolňováním
|
15 mg (jednotlivá dávka)
|
|
Experimentální: Střední jaterní poškození
Intervenční lék: Hydrokodon bitartrát tableta s prodlouženým uvolňováním
|
15 mg (jednotlivá dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC a Cmax) po jedné dávce
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků, laboratoře, EKG, fyzikální vyšetření, vitální funkce, saturace kyslíkem)
Časové okno: během 37denního období studie (zahrnuje screening, podávání léků a farmakokinetické odběry vzorků a sledování)
|
během 37denního období studie (zahrnuje screening, podávání léků a farmakokinetické odběry vzorků a sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C33237/1089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .