Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der Hydrocodon-Retardtablette (CEP-33237) bei Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Alle Schulfächer:

   • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

2. Personen mit normaler Leberfunktion:

   • Der Proband befindet sich im Allgemeinen in einem guten (altersgemäßen) Gesundheitszustand, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Serumchemie, der Hämatologie, der Koagulation, der Urinanalyse und der Serologie festgestellt wird.

3. Personen mit Leberfunktionsstörung:

   • Der Gesundheitszustand des Probanden ist ansonsten klinisch stabil, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serumchemie, Hämatologie, Gerinnungsparameter (PT, aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] und international normalisiertes Verhältnis [INR]), Urinanalyse und Serologie festgestellt für die Anzeichen und Symptome, die auf eine Lebererkrankung zurückzuführen sind.
   • Der Proband verfügt über Fallaktennotizen, die körperliche Anzeichen zeigen, die mit einer oder mehreren der folgenden charakteristischen klinischen Manifestationen einer Leberzirrhose übereinstimmen: palpierbare Leberfestigkeit, Milzvergrößerung, Spinnenangiome, palmares Erythem, Parotishypertrophie, Hodenatrophie, Aszites (Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle) oder Gynäkomastie.
   • Der Proband hat einen Child-Pugh-Klassifizierungswert von 7–9 Punkten (mittel).

Ausschlusskriterien:

1. Alle Schulfächer:

   • Das Subjekt leidet an einer klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Erkrankung.
   • Basierend auf der beim Screening durchgeführten Genotypisierung handelt es sich bei der Testperson um einen schlechten Metabolisierer von CYP2D6-Substraten.
   • Der Proband hat zuvor an einer Studie mit CEP-33237 teilgenommen.
   • Der Proband weist eine bekannte Empfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Hydrocodon oder Hydromorphon, verwandte Verbindungen oder auf Metaboliten oder Verbindungen auf, die als in einer Studienformulierung aufgeführt aufgeführt sind.

2. Personen mit normaler Leberfunktion:

   • Der Proband hat ein positives Testergebnis auf HBsAg oder Antikörper gegen Hepatitis C.
   • Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch.

3. Personen mit Leberfunktionsstörung:

   • Die Person hat starken Aszites.
   • Bei dem Probanden kommt es zu einer akuten Verschlimmerung der Lebererkrankung, was durch die Verschlechterung der klinischen Anzeichen einer Leberfunktionsstörung angezeigt wird.