Um estudo para avaliar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada Hydrocodone (CEP-33237) em indivíduos com função hepática normal e indivíduos com insuficiência hepática moderada

Critério de inclusão:

1. Todos os assuntos:

   • O consentimento informado por escrito é obtido

2. Indivíduos com função hepática normal:

   • O sujeito geralmente tem boa saúde (adequado à idade), conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia.

3. Indivíduos com insuficiência hepática:

   • A saúde do sujeito é clinicamente estável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, parâmetros de coagulação (TP, tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] e razão normalizada internacional [INR]), exame de urina e sorologia, exceto para aqueles sinais e sintomas atribuíveis à doença hepática.
   • O indivíduo tem registros de casos demonstrando sinais físicos consistentes com 1 ou mais das seguintes manifestações clínicas características de cirrose hepática: firmeza do fígado à palpação, aumento do baço, angiomas aracnídeos, eritema palmar, hipertrofia da parótida, atrofia testicular, ascite (acúmulo de líquido na a cavidade abdominal) ou ginecomastia.
   • O sujeito tem uma classificação de classificação de Child-Pugh de 7-9 pontos (moderado).

Critério de exclusão:

1. Todos os assuntos:

   • O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa e não controlada.
   • O sujeito é um metabolizador fraco de substratos CYP2D6 com base na genotipagem realizada na triagem.
   • O sujeito já participou anteriormente de um estudo com CEP-33237.
   • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a hidrocodona ou hidromorfona, compostos relacionados, ou a quaisquer metabólitos, ou qualquer composto listado como presente em uma formulação de estudo.

2. Indivíduos com função hepática normal:

   • O sujeito tem um resultado de teste positivo para HBsAg ou anticorpos para hepatite C.
   • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância.

3. Indivíduos com insuficiência hepática:

   • O sujeito tem ascite grave.
   • O sujeito tem uma exacerbação aguda da doença hepática, conforme indicado pelo agravamento dos sinais clínicos de insuficiência hepática.