정상 간기능을 가진 피험자와 중등도의 간장애를 가진 피험자를 대상으로 하이드로코돈 서방정(CEP-33237)의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 과목:

   • 서면 동의를 얻었습니다.

2. 간 기능이 정상인 피험자:

   • 피험자는 일반적으로 의학적 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 응고, 요검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태(연령에 적합함)입니다.

3. 간 장애가 있는 피험자:

   • 피험자의 건강은 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 응고 매개변수(PT, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] 및 국제 정상화 비율[INR]), 요검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 그렇지 않으면 임상적으로 안정적입니다. 간 질환으로 인한 징후 및 증상에 대해.
   • 피험자는 간경변의 다음과 같은 특징적인 임상 증상 중 하나 이상과 일치하는 신체적 징후를 나타내는 사례 기록 메모를 가지고 있습니다: 촉진에 대한 간 경도, 비장 비대, 거미 혈관종, 손바닥 홍반, 귀밑샘 비대, 고환 위축, 복수(내 체액 축적) 복강) 또는 여성형 유방.
   • 피험자는 Child-Pugh 분류 점수가 7-9점(보통)입니다.

제외 기준:

1. 모든 과목:

   • 피험자는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
   • 대상은 스크리닝에서 수행된 유전자형 분석에 기초한 CYP2D6 기질의 대사 불량자입니다.
   • 피험자는 이전에 CEP-33237을 사용한 연구에 참여했습니다.
   • 피험자는 하이드로코돈 또는 하이드로모르폰, 관련 화합물, 또는 임의의 대사물질 또는 연구 제제에 존재하는 것으로 나열된 임의의 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응을 보입니다.

2. 간 기능이 정상인 피험자:

   • 대상자는 HBsAg 또는 C형 간염에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
   • 피험자는 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.

3. 간 장애가 있는 피험자:

   • 피험자는 심각한 복수를 가지고 있습니다.
   • 피험자는 간 손상의 임상 징후 악화로 나타나는 간 질환의 급성 악화가 있습니다.