En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​hydrocodon-tabletten med forlænget frigivelse (CEP-33237) hos personer med normal leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Alle fag:

   • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

2. Personer med normal leverfunktion:

   • Faget er ved generelt godt helbred (alderssvarende) som bestemt af medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi.

3. Personer med nedsat leverfunktion:

   • Forsøgspersonens helbred er i øvrigt klinisk stabilt som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, koagulationsparametre (PT, aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] og internationalt normaliseret ratio [INR]), urinanalyse og serologi undtagen for de tegn og symptomer, der kan tilskrives leversygdom.
   • Forsøgspersonen har journalnotater, der viser fysiske tegn, der stemmer overens med 1 eller flere af følgende karakteristiske kliniske manifestationer af levercirrhose: leverfasthed over for palpation, miltforstørrelse, edderkoppeangiom, palmar erytem, ​​parotidhypertrofi, testikelatrofi, ascites (ophobning af væske i bughulen) eller gynækomasti.
   • Faget har en Child-Pugh Classification-score på 7-9 point (moderat).

Ekskluderingskriterier:

1. Alle fag:

   • Individet har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand.
   • Forsøgspersonen er en dårlig metabolisator af CYP2D6-substrater baseret på genotypebestemmelse udført ved screening.
   • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et studie med CEP-33237.
   • Individet har en kendt følsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for hydrocodon eller hydromorfon, beslægtede forbindelser eller til enhver metabolitter eller enhver forbindelse, der er anført som værende til stede i en undersøgelsesformulering.

2. Personer med normal leverfunktion:

   • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for HBsAg eller antistoffer mod hepatitis C.
   • Forsøgspersonen har en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug.

3. Personer med nedsat leverfunktion:

   • Forsøgspersonen har svær ascites.
   • Forsøgspersonen har en akut forværring af leversygdom som angivet ved forværrede kliniske tegn på nedsat leverfunktion.