Badanie oceniające farmakokinetykę hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (CEP-33237) u osób z prawidłową czynnością wątroby i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Cephalon
Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (15 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest:
- Ocena farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby:
- Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (odpowiednim do wieku), co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, chemii surowicy, hematologii, koagulacji, analizy moczu i badań serologicznych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Poza tym stan zdrowia pacjenta jest stabilny klinicznie, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, chemii surowicy, hematologii, parametrów krzepnięcia (PT, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT] i międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]), analizy moczu i badań serologicznych, z wyjątkiem pod kątem tych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można przypisać chorobom wątroby.
- Pacjent ma zapisy dotyczące przypadków wykazujące objawy fizyczne odpowiadające 1 lub więcej z następujących charakterystycznych objawów klinicznych marskości wątroby: jędrność wątroby przy badaniu palpacyjnym, powiększenie śledziony, naczyniaki pająka, rumień dłoni, przerost ślinianki przyusznej, zanik jąder, wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamy brzusznej) lub ginekomastii.
- Pacjent ma wynik w klasyfikacji Childa-Pugha wynoszący 7-9 punktów (umiarkowany).
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Pacjent ma jakikolwiek istotny klinicznie, niekontrolowany stan medyczny.
- Pacjent słabo metabolizuje substraty CYP2D6 na podstawie genotypowania przeprowadzonego podczas badań przesiewowych.
- Podmiot brał wcześniej udział w badaniu z CEP-33237.
- Osobnik ma znaną wrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na hydrokodon lub hydromorfon, związki pokrewne lub jakiekolwiek metabolity lub jakikolwiek związek wymieniony jako obecny w badanej formulacji.
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby:
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Podmiot ma silne wodobrzusze.
- Osobnik ma ostre zaostrzenie choroby wątroby, na co wskazuje pogorszenie objawów klinicznych niewydolności wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Lek interwencyjny: dwuwinian hydrokodonu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
|
15 mg (pojedyncza dawka)
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek interwencyjny: dwuwinian hydrokodonu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
|
15 mg (pojedyncza dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (AUC i Cmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych, laboratoria, EKG, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, saturacja)
Ramy czasowe: przez cały 37-dniowy okres badania (obejmuje badanie przesiewowe, podawanie leku i pobieranie próbek farmakokinetycznych oraz obserwację)
|
przez cały 37-dniowy okres badania (obejmuje badanie przesiewowe, podawanie leku i pobieranie próbek farmakokinetycznych oraz obserwację)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C33237/1089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .