Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van de Hydrocodon-tablet met verlengde afgifte (CEP-33237) bij proefpersonen met een normale leverfunctie en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

1. Alle onderwerpen:

   • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

2. Proefpersonen met een normale leverfunctie:

   • De patiënt verkeert over het algemeen in een goede gezondheid (geschikt voor de leeftijd), zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek en serologie.

3. Proefpersonen met leverfunctiestoornis:

   • De gezondheid van de proefpersoon is verder klinisch stabiel zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, stollingsparameters (PT, geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] en internationaal genormaliseerde ratio [INR]), urineonderzoek en serologie behalve voor die tekenen en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een leveraandoening.
   • De proefpersoon heeft casusaantekeningen die fysieke tekenen vertonen die overeenkomen met 1 of meer van de volgende kenmerkende klinische manifestaties van levercirrose: stevigheid van de lever bij palpatie, vergroting van de milt, spinangiomen, erytheem van de handpalm, hypertrofie van de parotis, atrofie van de teelballen, ascites (ophoping van vocht in de buikholte), of gynaecomastie.
   • Het onderwerp heeft een Child-Pugh-classificatiescore van 7-9 punten (matig).

Uitsluitingscriteria:

1. Alle onderwerpen:

   • De proefpersoon heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening.
   • De proefpersoon is een slechte metaboliseerder van CYP2D6-substraten op basis van genotypering uitgevoerd bij screening.
   • De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met CEP-33237.
   • De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op hydrocodon of hydromorfon, verwante verbindingen, of op metabolieten, of op een verbinding die wordt vermeld als aanwezig in een onderzoeksformulering.

2. Proefpersonen met een normale leverfunctie:

   • De proefpersoon heeft een positieve testuitslag voor HBsAg of antilichamen tegen hepatitis C.
   • Het onderwerp heeft een geschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of enig ander middelenmisbruik.

3. Proefpersonen met leverfunctiestoornis:

   • De patiënt heeft ernstige ascites.
   • De proefpersoon heeft een acute verergering van een leveraandoening, wat wordt aangegeven door verergerende klinische tekenen van leverfunctiestoornis.